중국 전립선암 환자를 대상으로 한 데가렐릭스의 장기 안전성 및 내약성 연장 시험 (PandaExtension)
2023년 6월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
데가렐릭스의 1개월 투여 요법의 효능 및 안전성을 중국에서 고세렐린과 비교한 1년 공개, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 시험에 이어 데가렐릭스의 연장된 장기 안전성 및 내약성 시험 안드로겐 절제 요법이 필요한 전립선암 환자
이 임상시험은 중국 전립선암 환자를 대상으로 한 000006 임상시험을 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 확장입니다.
적격 환자는 이 연장 시험에서 첫 번째 방문으로부터 2년의 기간 동안 피하(s.c.) 주사로 투여되는 80mg(20mg/mL) 데가렐릭스의 유지 용량을 매월(28일 간격) 받게 됩니다.
본 임상시험에서 고세렐린 치료를 받은 환자는 첫 방문 시 데가렐릭스 시작 용량(240mg; 40mg/mL)을 투여받고 데가렐릭스 치료를 지속하게 된다.
이 2년 연장 시험의 목적은 1개월 투여 요법에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
206
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital (there may be multiple sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다. 시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 기간 동안 수행되지 않았을 모든 절차로 정의됩니다.
- 000006 시험을 완료했습니다.
제외 기준:
- 000006 재판에서 철회/중단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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ECG 매개변수의 변경
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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체중 및 활력 징후의 변화
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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실험실 값의 임상적으로 중요한 변화(임상 화학, 혈액학 및 요검사)
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치의 변화
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화
기간: 26개월 기준 기준
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26개월 기준 기준
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PSA 실패가 없을 누적 확률
기간: 26개월 기준 기준
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PSA 실패는 nadir(시험 000006 또는 시험 000006A에서 획득)에 비해 2회 연속(최소 2주 간격) 50% 및 최소 5ng/mL 증가로 정의됩니다.
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26개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 000006A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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