MET 증폭 위/식도 선암종 또는 기타 고형 종양에서 AMG 337의 2상 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Amgen
MET 증폭 위/위식도 접합부/식도 선암종 또는 기타 MET 증폭 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG337의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 2상, 단일군, 2개 코호트 연구
이것은 다중 센터 2상 연구입니다.
이 연구는 MET 증폭된 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암 또는 기타 MET 증폭된 고형 종양이 있는 환자에서 AMG 337의 활성 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 종양 유형별로 AMG 337의 객관적 반응률을 추정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 MET 증폭 위/식도 선암종 또는 기타 고형 종양에서 AMG 337의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군, 2 코호트 연구입니다. 대략 140명의 피험자가 코호트 1(측정 가능한 종양이 있는 MET 증폭된 G/E 선암종을 가진 피험자) 또는 코호트 2(측정 가능한 종양을 가진 MET 증폭된 고형 종양을 가진 피험자/측정 가능한 종양이 있는 MET 증폭된 G/E 선암종을 가진 피험자 최대 10명)에 등록됩니다. - 측정 가능한 종양/이전에 MET 항체 요법을 받은 대상체 최대 10명). 모든 피험자는 질병 진행 또는 치료 종료 기준에 명시된 다른 프로토콜이 충족될 때까지 매일 AMG 337 300mg을 자가 투여합니다.
종양 조직, 바이오마커, 약동학 및 환자 보고 결과가 모두 평가될 것입니다.
연구 치료 동안 RECIST 1.1에 의한 종양 평가를 따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Athens, 그리스, 14564
- Research Site
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Heraklion - Crete, 그리스, 71110
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Piraeus, 그리스, 18537
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Research Site
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Hwasun, 대한민국, 519-763
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Köln, 독일, 50937
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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München, 독일, 81675
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Wels, 오스트리아, 4600
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20133
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Milano, 이탈리아, 20162
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00189
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7630370
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 18
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 11
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Konin, 폴란드, 62-500
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lyon cedex 8, 프랑스, 69373
- Research Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMG 337을 전체 캡슐로 매일 자가 투여할 수 있음
- 18세 이상의 남녀.
- 병리학적으로 확인된 진행성 G/GEJ/E 선암종(코호트 1) 또는 다른 고형 종양(코호트 2)에 대해 대상체가 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 질환에 대한 이전 요법을 받았거나 대상체가 표준 요법을 거부합니다.
- 프로토콜 지정 중앙 집중식 테스트로 증폭된 종양 MET.
- RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병. 코호트 2에는 RECIST v1.1에 따라 측정 불가능한 종양이 있는 진행성 MET 증폭, G/GEJ/E 선암종이 있는 최대 10명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
- (ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 알려진 중추신경계 전이
- 근치적 수술 또는 최종 화학방사선 요법 대상자
- 말초부종 > 1등급
- 지속적인 위출구 폐색, 완전한 삼킴곤란 또는 수유를 위해 공장절개술에 의존합니다. 조사자의 의견에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애(들)
- 급성 B형 간염. 만성 B형 간염은 상태가 안정적이고 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하지 않는 경우 적격입니다.
- 검출 가능한 C형 간염 바이러스(활성 C형 간염을 나타냄)
- 현재 항종양 치료를 받고 있거나 항종양 치료 종료 후 등록 전 14일 미만
- MET 경로의 소분자 억제제로 사전 치료.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
AMG 337 단일 요법
|
매일 구두로 AMG 337 300mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MET 증폭 측정 가능 G/GEJ/E 선암종(코호트 1)이 있는 피험자의 객관적 반응률(RECIST v1.1)
기간: 2.5년
|
MET 증폭된 G/GEJ/E 선암종이 있는 피험자에서 AMG 337의 항종양 활성 결정
|
2.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 기간(코호트 1 및 코호트 2에서 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자)
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
반응까지의 시간(코호트 1 및 코호트 2의 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자)
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
무진행 생존
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
전반적인 생존
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
이상반응의 발생률 및 중증도 및 중대한 검사실 이상
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
AMG 337 노출 및 선량 강도
기간: 2.5년
|
2.5년
|
|
|
약동학 파라미터
기간: 2.5년
|
투약 전 시간에서의 최소(최저) 농도, 최대 농도(C max), C max 시간(t max) 및 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하나 이에 제한되지 않습니다.
|
2.5년
|
|
다른 MET 증폭 고형 종양이 있는 피험자(코호트 2에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자)의 객관적 반응률(RECIST v1.1에 따름).
기간: 2.5년
|
다른 MET 증폭 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 337의 항종양 활성을 결정합니다.
|
2.5년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과(PRO) 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3 년
|
MET 증폭된 G/GEJ/E 선암종(코호트 1만)이 있는 피험자에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 AMG 337의 영향을 평가하기 위해.
|
3 년
|
|
종양 조직 및 순환 혈청 바이오마커
기간: 3 년
|
베이스라인에서 평가합니다.
순환 종양 세포(CTC) 및 순환 혈청 바이오마커도 기준선에서 그리고 연구 치료 중에 평가됩니다.
|
3 년
|
|
MET 경로 관련 유전자에 대한 종양 DNA 분석을 통한 AMG 337에 대한 반응률 예측
기간: 3 년
|
AMG 337에 대한 반응을 예측할 수 있는 MET 경로 관련 유전자(및 새로운 데이터를 기반으로 하는 기타 유전자)에 대한 종양 DNA 샘플 분석
|
3 년
|
|
AMG 337 및 MET 증폭에 대한 반응, 종양 표본에서의 돌연변이 발현 또는 존재
기간: 3 년
|
종양 표본에서 MET 증폭 수준, 발현 또는 돌연변이 존재가 AMG 337에 대한 반응과 상관관계가 있는지 탐색합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20130111
- 2013-001277-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .