MCS의 tDCS: 반복 자극 (tDCS in MCS)
2017년 3월 29일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege
만성 경미한 의식 상태 환자에서 반복된 tDCS: 가짜 대조 무작위 이중 맹검 연구
이 연구에서 연구자들은 최소 의식 상태(MCS)의 만성 환자에게 연속 5일 동안 경두개 직류 자극(tDCS)을 적용할 것입니다.
자극 5일의 2개 세션, 하나는 애노달 및 하나는 샴이 실현될 것입니다. 각 자극 후 행동 개선은 CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)로 평가됩니다. 최종 평가는 tDCS의 장기적인 효과를 평가하기 위해 세션 종료 후 일주일에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MCS 환자에 대한 tDCS의 긍정적인 효과는 Neurology에 발표된 최근 연구에서 나타났습니다. 하지만 1~2시간이 지나면 효과가 떨어졌다. 효과의 지속성을 높이기 위해 새로운 연구에서는 MCS의 만성 환자에서 연속 5일 동안 왼쪽 전전두엽 외측 피질에 대한 tDCS의 효과를 평가할 것입니다.
5일간의 자극으로 구성된 2개의 세션이 실현되며, 하나의 세션은 실제(양극 자극)이고 하나는 위약(가짜 자극)입니다. 각 자극 후 행동 개선은 CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)로 평가됩니다. 최종 평가는 tDCS의 장기적인 효과를 평가하기 위해 세션 종료 후 일주일에 수행됩니다.
연구자들은 애노드 세션이 끝날 때 CRS-r 총점의 개선을 보고 이 개선이 일주일 동안 지속될 것으로 예상했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- University of Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼수 후 환자
- 최소 의식 상태의 환자
- 안정적인 상태의 환자
- 진정제 및 Na+ 또는 Ca++ 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)가 없는 환자
제외 기준:
- 병전 신경학 선행
- 혼수상태 또는 식물인간 상태의 환자
- 급성 뇌손상 후 3개월 미만의 환자
- 금속 대뇌 임플란트 또는 심박 조율기를 사용하는 환자(인간의 tDCS에 대한 안전 기준에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양극 자극
환자는 5일 동안 매일 양극 tDCS(왼쪽 배외측 전두엽 피질)를 받았습니다(20분 동안 2mA의 tDCS).
CRS-R은 기준선(첫 번째 자극 전)과 각 tDCS 후에 수행됩니다.
최종 CRS-R은 tDCS의 잠재적인 장기적 효과를 평가하기 위해 세션이 끝난 후 일주일 후에 수행됩니다.
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양극 세션에 대한 왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 양극 경두개 직류 자극 및 가짜 세션에 대한 가짜 자극(tDCS의 5초)
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가짜 비교기: 가짜 자극
환자들은 5일 동안 매일 가짜 tDCS(5초 자극)를 받았습니다.
CRS-R은 기준선(첫 번째 자극 전)과 각 tDCS 후에 수행됩니다.
최종 CRS-R은 세션 종료 후 1주일 후에 수행됩니다.
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양극 세션에 대한 왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 양극 경두개 직류 자극 및 가짜 세션에 대한 가짜 자극(tDCS의 5초)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 총점의 변화
기간: 각 자극 후 및 1주 후 양극 및 모의 세션(총: 1개월)
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양극 세션 종료 후 및 1주일 후 CRS-R 총 점수가 향상되었지만 모의 세션에서는 변화가 없습니다.
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각 자극 후 및 1주 후 양극 및 모의 세션(총: 1개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모욕 이후 시간의 영향
기간: 한달
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결과 모욕 이후 시간의 영향.
환자가 MCS에 오래 있을수록 tDCS 세션 후 개선이 더 낮을 것으로 예상했습니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009/201/B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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