무릎 골관절염 통증에 대한 관절내 앰플의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

포함 기준:

1. 걸을 수 있지만 WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급으로 입증된 바와 같이 검지 무릎의 골관절염으로 인한 중등도에서 중등도의 심각한 통증을 앓고 있는 35세에서 85세(포함)의 남성 또는 여성 상영중.
2. 색인 무릎은 OA의 임상적 진단과 함께 6개월 이상 증상이 있어야 하고 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence Grade II, III, IV)에 의해 뒷받침되어야 합니다. 선별 검사 시 확인 X-레이를 촬영하고 Kellgren Lawrence 등급 시스템을 사용하여 평가해야 합니다.
3. 스크리닝 전 4주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 투여에도 불구하고 검지 무릎에 중등도 내지 중증도의 OA 통증.
4. 효능 측정 12시간 전에 취한 무통증(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함); 그리고,
5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 Ampion™ 연구에 참여했습니다.
2. 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 무균 괴사 병력 또는 영향을 받은 무릎의 관절 치환술(주임 조사관에 의해 국소적으로 평가됨).
3. 연골 연화증으로도 알려진 고립 슬개골 대퇴 증후군.
4. 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 암, 선천적 결함, 척추 OA).
5. 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 주요 손상.
6. 검지 무릎과 동측의 심한 고관절 OA.
7. 긴장 삼출의 존재.
8. 인덱스 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분 통증, 무릎으로 방사되는 통증).
9. 무작위 배정 전 4주 동안 OA에 대한 약리학적 또는 비약물학적 치료의 시작 또는 변경 또는 연구 기간 동안 변경 가능성.

10. 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 다음 약물의 사용:

    • 연구 무릎의 관절 내 진통제
    • 오피오이드를 함유한 진통제. (NSAID는 연구 이전 수준에서 계속될 수 있으며 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 중에 구조 약물로 사용할 수 있습니다.)
    • 연구 기간 동안 필요한 골관절염 지표 무릎에 대한 국소 치료
    • 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 상당한 항응고 요법의 사용(아스피린 및 클로피도그렐이 허용됨)
    • 면역억제제와 같이 연구 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료
11. 하루에 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니솔론 등가물 사용(≤10 mg 프레드니솔론인 경우 용량은 안정적이어야 함).
12. 무작위화 전 3개월 동안 인간 알부민 치료 사용.
13. 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 제외 기준이 아닙니다).
14. 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
15. 연구책임자는 의학적 검토 및 스크리닝을 기반으로 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.