이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에 대한 피하 면역글로불린(IgPro20) 유지 치료의 확장 연구

2018년 9월 6일 업데이트: CSL Behring

연구 IgPro20_3003을 완료한 피험자에서 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)의 유지 치료에서 IgPro20의 장기 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관 공개 확장 연구

이 연구는 중추 연구 IgPro20_3003(NCT01545076)에 대한 확장 연구입니다. 이 확장 연구의 목적은 IgPro20으로 CIDP의 장기 치료를 안전성과 효능과 관련하여 조사하는 것입니다.

피하(SC) 25주를 완료했거나 중추 연구 IgPro20_3003(NCT01545076)의 SC 치료 기간 동안 CIDP 재발에서 성공적으로 구조된 피험자는 공개 라벨 저용량 IgPro20(0.2g/kg 체중[ bw]) 최대 48주 동안 매주. 저용량 IgPro20에 재발한 피험자는 즉시 고용량 IgPro20(0.4g/kg)으로 돌아가거나 연구자의 판단에 따라 중단할 것입니다. 고용량 IgPro20으로 복귀한 피험자는 총 48주의 IgPro20 치료를 완료할 때까지 고용량을 계속 투여합니다. 피험자가 4주 이내에 CIDP 재발에서 성공적으로 회복되지 않으면 참여가 취소됩니다.

치료 기간은 최대 48주이며, 완료 방문(49주차)이 이어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Site Reference 5280001
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Site Reference 2760069
      • Berlin, 독일, 12200
        • Site Reference 2760072
      • Bochum, 독일, 44791
        • Site Reference 2760049
      • Essen, 독일, 45147
        • Site Reference 2760094
      • Hannover, 독일, 30625
        • Site Reference 2760054
      • Leipzig, 독일, DE04103
        • Site Reference 2760055
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Site Reference 2760047
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Site Reference 2760039
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45117
        • Site Reference 2760052
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0017
        • Site Reference 8400181
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Site Reference 8400167
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Site Reference 8400166
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Site Reference 8400169
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Site Reference 8400182
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site Reference 7240011
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Site Reference 7240010
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • Site Reference 8260019
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Site Reference 8260032
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Site Reference 3800031
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Site Reference 3920038
      • Kanagawa, 일본, 228-8555
        • Site Reference 3920061
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Site Reference 3920040
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Site Reference 3920065
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
        • Site Reference 3920037
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Site Reference 3920035
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50003
        • Site Reference 2030009
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • Site Reference 2030002
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Site Reference 1240009
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2J2
        • Site Reference 1240007
  • 프랑스
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06002
        • Site Reference 2500022
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Site Reference 0360017
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Site Reference 0360011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추 연구 IgPro20_3003(SC 25주차)을 완료했거나 중추 연구 IgPro20_3003(NCT01545076)의 SC 치료 기간 동안 CIDP 재발에서 성공적으로 구조된 피험자.
  • 연구 관련 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 IgPro20_3003에서 직접 전환할 수 없습니다.
  • 연구 IgPro20_3003에 참여하는 동안 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 새로운 의학적 상태 및/또는 사회적 행동(즉, 알코올, 약물 또는 약물 남용), 및/또는 연구 수행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IgPro20
매주 SC 투여되는 SC용 인간 정상 면역글로불린의 20% 액체 제형(200mg/mL): 최대 48주 동안 0.2g/kg bw(저용량 IgPro20). 0.2g/kg IgPro20에서 CIDP 재발을 경험한 대상자는 즉시 0.4g/kg IgPro20으로 증가하고 총 48주간의 IgPro20 치료를 완료할 때까지 고용량을 계속 투여합니다.
생물학적: IgPro20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
주입당 부작용(AE) 수
기간: 최대 49주
최대 49주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최초 CIDP 재발까지의 시간
기간: 최대 49주
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 조정된 INCAT 점수를 기반으로 첫 번째 CIDP 재발까지의 시간. 재발은 INCAT 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다(상지 점수만 0에서 1로 증가한 경우 제외).
최대 49주
CIDP 총 조정 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 49주
INCAT 점수는 다리와 팔의 기능을 평가하는 10점 척도로 다양한 CIDP 연구에서 치료 효과를 측정하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 팔 장애에 대한 점수 범위는 0("상지 문제 없음")에서 5("의도적인 움직임을 위해 팔을 사용할 수 없음")이고 다리 장애 점수 범위는 0("보행에 영향을 받지 않음")에서 5(" 휠체어 이용이 제한되어 도움을 받아 몇 걸음도 서거나 걸을 수 없습니다."). INCAT(total) 점수는 이 두 점수의 합이며 범위는 0에서 10입니다. "조정된" INCAT 점수의 경우, 상지 기능의 0(정상)에서 1(사소한 증상)로 또는 1에서 0으로의 변화는 이러한 변화가 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않기 때문에 악화 또는 개선으로 기록되지 않았습니다.
기준선 및 최대 49주
MRC(Medical Research Council) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 49주
Kleyweg 및 RMC 시험 그룹이 발표한 MRC 합계 점수의 수정된 버전이 사용되었습니다. MRC 합계 점수를 사용하여 다음 8개의 양측 근육 쌍을 평가하고 개별 근육 점수와 합계 점수를 기록했습니다. 어깨 외전; 팔꿈치 굴곡; 손목 연장; 검지 납치; 고관절 굴곡; 무릎 확장; 발 배측굴곡; 큰 발가락 dorsiflexion. MRC 합계 점수 범위는 0(마비)에서 80(정상 근력) 포인트입니다.
기준선 및 최대 49주
Rasch 구축 전체 장애 척도(R-ODS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 49주
R-ODS는 길랭-바레 증후군, CIDP 및 불확실한 의미의 단클론성 감마병증이 있는 대상자의 활동 및 사회적 참여를 포착하는 최근에 발표된 결과 측정입니다. 24개 항목의 설문은 "수행 불가능", "어려움으로 수행할 수 있음" 또는 "수행하기 쉬움"으로 각각 평가되는 일상 생활의 광범위한 작업을 포함합니다(각각 0~2점 척도). . 항목은 말초 신경병증(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 길랭-바레 증후군 또는 불확실한 의미의 단클론성 감마병증)이 있는 피험자와 로테르담 및 마스트리흐트의 대학 외래 환자 클리닉에서 모집된 피험자의 데이터를 기반으로 수행하기 어려운 순서대로 정렬됩니다.
기준선 및 최대 49주
평균 악력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 49주
Martin(Tuttlingen, Germany)의 휴대용 Vigorimeter는 손의 작은 근육의 강도, 즉 악력을 측정하는 장치입니다. 대상자는 손바닥과 엄지 및 검지 사이에 있는 고무 전구를 압착합니다. 압력은 고무 튜브를 통해 나노미터에 기록되며 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다. 각 평가에서 대상자는 각 손으로 3회 압착합니다.
기준선 및 최대 49주
부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 49주
최대 49주
주입당 중증도별 AE 수
기간: 최대 49주
최대 49주
심각도에 따른 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 49주
최대 49주
주입 당 원인 관련 AE의 수
기간: 최대 49주
최대 49주
인과 관련 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 49주
최대 49주
주입당 심각한 AE의 수
기간: 최대 49주
최대 49주
심각한 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 49주
최대 49주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CSL Behring

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Prof. Dr. Ivo N. van Schaik, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IgPro20_3004
  • 2013-004157-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리