청소년의 Dapivirine Vaginal Ring(VR) 연구
2022년 9월 26일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
청소년기 여성에서 다피비린을 함유한 질 링의 2a상 안전성 연구
연구 제품 사용 24주 동안 4주마다 한 번씩 삽입할 때 HIV에 감염되지 않은 청소년기 여성의 실리콘 질 링을 통해 투여되는 다피비린(25mg)의 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MTN-023/IPM 030은 다피비린 질 링(VR) 대 위약 VR의 2a상, 2군, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 부위, 무작위 시험입니다. 임상 시험은 실리콘 질 링을 통해 투여되는 다피비린(25mg)의 안전성을 평가하고(1차 목표) 성 경험이 있고 HIV에 감염되지 않은 청소년 여성에서 다피비린 또는 위약 VR의 수용성을 평가하도록 설계되었습니다. 연구 제품 사용의 24주 동안 주.
약 96명의 참가자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 25mg의 다피비린이 함유된 실리콘 엘라스토머 질 링 또는 위약 VR을 받게 됩니다. 링은 24주 연구 제품 사용 기간 동안 4주마다 교체됩니다.
지속적으로 살균제를 전달하기 위해 VR을 사용하는 것은 여성의 이성애자 HIV 감염을 예방하기 위한 새로운 조사 방법입니다. 이 약물 전달 방법은 살균제 요법의 매일 또는 공동 의존적 사용에 대한 준수와 관련된 잠재적인 어려움을 피할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2170
- Alabama CRS 84519th street south, BBRB 203A
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The university of Colorado, 13123 E. 16th Ave., Box 025
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The University of Colorado; 13123 E. 16th Ave., Box 025
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute, 1340 Boylston Street
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute; 1340 Boylston Street
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New York
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Bronx, New York, 미국, 104467
- Montefiore Medical Center, 3514 Wayne Ave
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center; 3514 Wayne Ave
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS, 3601 fifth Ave, Room 737
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS, 3601 Fifth Avenue, Room 737; Falk Medical Building,
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital 262 Danny Thomas PL.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital; 262 Danny Thomas Pl.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 시 15~17세(포함), 현장 SOP별로 확인됨
- 서면 동의/동의를 제공하고 MTN-023/IPM 030에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 부모 또는 보호자 허가(현장 SOP에 지정됨)를 얻을 수 있습니다.
- 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
- 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 스크리닝 및 등록에서 참가자 보고서마다, 음경-질 성교를 삼가하는 것을 포함하여 각 후속 방문 전 72시간 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않으려고 합니다. 참고: 질 링이 제거되어 재삽입이 필요한 경우 질 링 위치 변경이 허용됩니다.
- 일반적으로 심사 및 등록 시 기록 조사관(IoR)/지정인이 판단한 양호한 건강 상태
- 참가자 보고서 및/또는 임상의 평가에 따라 스크리닝 시 Tanner 4단계 또는 5단계로 측정한 사춘기의 시작 및 진행 평가
- 스크리닝 및 등록에서 수행된 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않음(부록 II의 프로토콜 알고리즘에 따라)
- 스크리닝 시 참가자당 보고, 성교 이력(참가자의 일생 중 최소 한 번 이상)
- 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서당 성교를 위해 콘돔을 사용하는 데 동의함
- 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트
등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 방법(피임 링 제외)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 멸균(현장 SOP에 정의된 대로 참가자의)
- 선별 및 등록에서 참가자는 다음과 같은 질 제품 및/또는 물체를 질에 삽입하는 것을 자제할 의사가 있음을 진술합니다. 연구 참여 기간 동안 등록 전 5일 동안 살정제, 다이어프램, 피임용 질 링, 월경컵, 자궁경부 캡(또는 기타 질 보호막 방법), 세척제, 윤활제. 참고: 탐폰이나 섹스 토이의 사용이나 참가자의 성교 참여는 제한되지 않습니다.
- 스크리닝 및 등록 시 PSRT에서 승인하지 않는 한 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
스크리닝에서 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행하려고 합니다.
- 임신하다
- 연구 장소에서 멀리 이동
- 연속 4주 이상 연구 장소를 떠나 있는 경우
- 스크리닝 및/또는 등록 시 요로 감염(UTI) 및/또는 생식 기관 감염(RTI)으로 진단됨. 참고: 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 자격이 있는 참여자는 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 56일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 등록 후 60일 이내에 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환 및/또는 성병(STI) 진단(포함)
- 등록 시 임상적으로 분명한 2등급 이상의 골반 검사 소견이 있음(연구 직원이 관찰함)** 참고: 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단됩니다. IoR/지명인은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다. 참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참여자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 56일 이내에 비배타적 등급 또는 해상도의 개선이 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:
- 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
- 알려진 HIV 감염 파트너
- 스크리닝 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용
- 등록 전 6개월 이내에 HIV 노출 후 예방(PEP) 및/또는 노출 전 예방(PrEP) 사용
- 현재 모유 수유 중
- 스크리닝 후 90일 이내의 마지막 임신 결과
- 스크리닝 후 60일 이내에 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여
- 스크리닝 전 달에 3명 이상의 음경-질 성 파트너의 참여자 보고
- 등록 시 IoR/피지명인이 결정한 바와 같이 통제되지 않는 심각한 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병이 있음
스크리닝 방문 시 다음과 같은 등급 1 이상* 검사실 이상이 있음:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 크레아티닌
- 헤모글로빈
- 혈소판 수 참고: 그렇지 않으면 제외 검사를 받는 적격 참가자는 선별 과정 중에 다시 검사를 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 MTN-023/IPM 030 SSP를 참조하십시오.
IoR/피지명인의 의견에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.
- 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표의 구분 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) **살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 성인 및 소아 이상 반응 등급을 위한 DAIDS 표 부록 1 , 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다피비린 고리
다피비린 질 링(25mg)
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질내 링 실리콘 엘라스토머 질내 링(다피비린 25mg 포함)
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위약 비교기: 플라시보 링
실리콘 질 링
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질내 링 실리콘 엘라스토머 질내 링(의약품 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 제품 사용 24주 동안 4주마다 1회 삽입할 때 HIV에 감염되지 않은 청소년기 여성에게 실리콘 질 링을 통해 투여된 다피비린(25mg)의 안전성
기간: 6 개월
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2004년 12월자 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급 지정을 위한 DAIDS 표, 버전 1.0(2009년 8월자 설명), 부록 1(살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표)에 의해 정의된 등급 2 AE는 관련이 있는 것으로 판단됩니다. IP로. 2004년 12월자 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표, 버전 1.0(2009년 8월자 설명)에 의해 정의된 등급 3 이상의 AE. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 동안 4주마다 한 번씩 삽입할 때 HIV에 감염되지 않은 청소년 여성에서 연구 VR(다피비린 또는 위약)의 수용성
기간: 6 개월
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범주형 척도에서 태도 질문(신중함, 반지에 대한 호불호, 제품 특성에 대한 태도, 편안함과 사용 용이성, 파트너 반응, 성별에 미치는 영향)을 통해 수용 가능성의 여러 구성 요소에 대한 참가자의 자기 보고
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6 개월
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24주 동안 4주마다 1회 삽입 시 HIV에 감염되지 않은 청소년 여성의 연구 VR(다피비린 또는 위약) 준수
기간: 6 개월
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Ring Adherence CRF에 따라 월별 클리닉 방문에서 참가자의 링 사용에 대한 자체 보고를 기반으로 한 링 제거 및 퇴학 빈도.
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6 개월
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전신 Dapivirine 노출
기간: 6 개월
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2주, 4주, 12주 및 24주차에 측정된 다피비린 혈장 농도.
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6 개월
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국소 다피비린 노출
기간: 6 개월
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질액 다피비린 농도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTN-023/IPM 030
- 11927 (기타 식별자: DAIDS)
- DAID US NIAID (기타 보조금/기금 번호: 3UM1AI068633-07S1 UM1 AI068615)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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