제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone Insulin Lispro 및 Insulin Lispro(Humalog®)의 약동학, 당역학 및 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 2주기 교차 정상혈당 클램프 시험
2017년 5월 31일 업데이트: Adocia
인슐린 리스프로에 바이오샤페론을 추가하면 피하 주사 후 인슐린 흡수 촉진으로 인해 인슐린 리스프로의 작용 시간이 단축되고 발병이 가속화될 수 있습니다.
시험의 목적은 0.2 U/Kg 용량으로 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 BioChaperone 인슐린 리스프로의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 제1형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 2회 치료, 2주기 교차, 6시간 정상혈당 클램프 시험입니다. 각 피험자는 BioChaperone 인슐린 리스프로 0.2 U/Kg의 단일 용량과 Humalog® 0.2 U/Kg의 단일 용량에 2회의 개별 투약 방문으로 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병.
- 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프로 치료합니다.
- 체질량 지수(BMI): 18.0-28.0 킬로그램/㎡.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 조사용 제품 수령.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상.
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료.
- 수사관의 판단에 따른 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 이력.
- 스크리닝 전 5년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 지난 1개월 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 공여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이오샤페론 인슐린 리스프로
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0.2 U/kg 체중의 단회 피하 주사(피부 아래)
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활성 비교기: 휴마로그®
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0.2 /kg 체중의 단회 피하 주사 (피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30 분
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인슐린 리스프로 농도 곡선 아래 면적 - 0분에서 30분까지의 시간 곡선
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30 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 초기 t0.5max(Lisp)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 6시간
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처음 관찰된 반 최대 관찰된 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
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연구 약물 투여 후 최대 6시간
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포도당역학: 포도당 주입 속도 아래 면적 - t=0에서 6시간까지의 시간 곡선
기간: 6 시간
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6 시간
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포도당역학: 초기 t0.5(GIRmax)
기간: 6 시간
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처음 관찰된 절반 최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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6 시간
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포도당역학: GIRmax(최대 포도당 주입 속도)
기간: 6 시간
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6 시간
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약동학: 인슐린 리스프로 혈청 농도 아래 면적. t=0에서 6시간까지의 시간 곡선
기간: 6 시간
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6 시간
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약동학: tmax(Lisp) - t=0시간에서 관찰된 최대 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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안전성 및 내약성: 부작용, 국소 내약성, 활력 징후 변화, ECG, 검사실 안전 매개변수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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