수면장애 호흡에서 솜나패치와 수면다원검사의 비교
2019년 9월 19일 업데이트: Somnarus Inc
수면무호흡증 환자에서 솜나루스 수면무호흡 진단기술인 솜나패치와 수면다원검사의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 인간을 대상으로 수면무호흡증 진단을 위한 솜나루스 진단기술의 정확도를 평가하는 것이다.
여기에는 Cheyne-Stokes 호흡(CSR)을 포함한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 중추성 수면 무호흡증(CSA)에 대한 Somnarus 기술 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 밤새 수면다원검사 측정과 비교할 때 Somnarus 장치의 정확도를 평가하기 위한 다중 센터 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
잠재적인 주제를 식별하기 위해 심장 전문의, 신경과 전문의, 폐질환 전문의, 이비인후과(ENT) 전문가 사이에서 데이터베이스 또는 광고를 스크리닝합니다.
최초 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 동의 토론 및 서명
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사
야간 공부
ㅏ. 수면다원검사를 실시함과 동시에 솜나패치(SomnaPatch) 기기를 사용합니다.
추가 방문 부작용이 발생하거나 데이터 수집에 실패하는 경우 또는 추가 데이터 수집 및 비교를 위해 스폰서가 수면 연구를 반복하도록 요청하는 경우.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
190
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Sleep Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33635
- The Good Sheperd Sleep Center, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 이 프로토콜에 포함된 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있음
- 20-85세
제외 기준:
- 급성 또는 만성의 불안정한 의학적 상태로, 조사관의 의견으로는 피험자가 이 시험과 관련하여 건강 위험에 처하게 하거나 임상 시험 및 데이터 수집을 방해합니다.
- 코나 상악 부위의 피부 발진.
- 의료용 테이프 및 저자극성 테이프에 대한 피부 알레르기 병력.
- 코 또는 상악 부위의 피부암 병력.
- 두개골 골절, 안면 골절의 기저부 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 솜나패치
SomnaPatch는 전자 장치가 내장된 독립형 유연한 진단용 피부 접착 패치입니다.
패치는 환자의 얼굴에 부착됩니다.
|
SomnaPatch는 전자 장치가 내장된 독립형 유연한 진단용 피부 접착 패치입니다.
패치는 환자의 얼굴에 부착됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수면다원검사
수면 검사실에서 수행되는 수면다원검사는 수면 호흡 장애 진단의 황금 표준으로 간주됩니다.
|
수면 검사실에서 수행되는 수면다원검사는 수면 호흡 장애 진단의 황금 표준으로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면다원검사(PSG)와 SomnaPatch의 환자 무호흡-저호흡 지수(AHI) 감지에 대한 합의
기간: 1박
|
AHI는 밤 동안 한 시간 동안 발생하는 무호흡 및 저호흡의 수입니다.
밤에는 솜나패치와 PSG를 동시에 착용했습니다.
솜나패치와 PSG의 결과는 일치도를 위해 개인별로 비교했습니다.
|
1박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Merhan Farid-Moayer, MD, Peninsula Sleep Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SomnaPatch-001-D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .