안정적인 신장 이식 수혜자를 위한 50% 감소된 코르티코스테로이드로 치료된 그룹과 유지된 코르티코스테로이드로 치료된 그룹 사이에서 사이클로스포린에서 Advagraf® 전환의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (COSMOS)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.
안정적인 신장 이식 수혜자를 위한 50% 감소된 코르티코스테로이드로 치료된 그룹과 유지된 코르티코스테로이드로 치료된 그룹 사이에서 사이클로스포린에서 전환하는 Advagraf®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 비교, 공개 라벨, 제4상 연구
이 연구는 면역억제 요법이 코르티코스테로이드가 포함된 사이클로스포린에서 코르티코스테로이드가 포함된 Advagraf®로 전환된 신장 이식 수용자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 비교, 공개 라벨, 제4상 연구입니다.
자격이 있는 환자는 1군 또는 2군으로 무작위 배정됩니다. 1군은 Advagraf® 기반 면역억제 요법에서 4주에서 12주까지 50% 더 낮은 용량이 될 때까지 천천히 코르티코스테로이드를 감량하고 2군은 동일한 용량을 투여받게 됩니다. Advagraf ®로 24주 동안 코르티코스테로이드 용량.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 4주에서 12주로 50% 감량될 때까지 천천히 코르티코스테로이드를 감량한 그룹과 요법이 전환된 안정적인 신장 이식 대상자에서 코르티코스테로이드를 유지한 그룹 사이의 치료 24주 후 GFR의 변화를 평가하는 것입니다. 코르티코스테로이드를 사용한 CyA 기반 면역억제 요법에서 요법이 CyA 기반 면역억제 요법에서 전환된 신장 이식 환자를 위한 코르티코스테로이드를 사용한 Advagraf® 기반 면역억제 요법으로.
2차 목표는 코르티코스테로이드 용량을 50% 감소한 그룹과 코르티코스테로이드를 유지하면서 Advagraf ® 기반 면역억제 요법을 받은 그룹의 크레아티닌 청소율, 급성 거부반응, 약물 만족도 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Chungcheongnam-do, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeollabuk-do, 대한민국
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Jeollanam-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에 등록하기 최소 12개월 전에 신장 이식을 받았습니다(신장 재이식 포함).
- 마지막 이식 이후 CyA 기반 면역 억제 요법을 받았습니다. CyA 용량은 피험자의 등록 전 마지막 4주 동안 변경되지 않았습니다.
- 면역억제 요법(약물의 조합)은 피험자의 등록 전 최소 4주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
- GFR≥30mL/분
제외 기준:
- 신장 이외의 장기 이식을 받은 경우
- 본 연구에 등록하기 전 12주 이내에 급성 거부반응 에피소드가 있었거나, 본 연구에 등록하기 전 24주 이내에 항림프구 항체 요법이 필요한 급성 거부반응 에피소드가 있었습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고, 이식 후 새로운 발병 악성종양 진단을 받은 자
- 피험자는 전체 HLA 동일 기증자로부터 신장 이식을 받았습니다.
- 기저질환으로 FSGS 또는 MPGN Type II가 있는 것으로 알려져 있음
- SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 총 빌리루빈 수치가 조사 부위의 정상 범위 상한값의 2배 이상 증가했습니다.
- 간경변증이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량이 50% 감소된 코르티코스테로이드
경구
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경구
경구
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활성 비교기: 용량을 유지한 코르티코스테로이드
경구
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 대한 치료 전 GFR의 변화(기준선)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 대한 치료 전 GFR의 변화(기준선)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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치료 전(기준선) 크레아티닌 청소율에서 12주차 및 24주차에 대한 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선, 12주 및 24주
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급성 거부의 발생률
기간: 24주까지
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24주까지
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부작용 발생률, 활력 징후 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 24주까지
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24주까지
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사이클로스포린 관련 미용 부작용을 포함한 신체 검사
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADV-KT-13-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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