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2단계 방법은 FUO가 있는 성인 환자에 대한 의사의 진단 의사 결정 수준을 분명히 향상시켰습니다.

2018년 5월 4일 업데이트: Jianxin Song, Tongji Hospital

FUO 환자의 소위 2단계 방법의 진단 전략에 대한 다기관 전향적, 무작위 및 통제 파일럿 연구

본 연구의 목적은 2단계 진단 전략이 원인불명열(FUO)의 진단 및 치료에 효과적인지 알아보는 것이다. (TSMD연구, 시범연구) 원인불명열(FUO)은 38.3ºC를 초과하는 열이 3주 이상 지속되고, 1주 이상 입원기간 동안 검사를 통해 원인을 알 수 없는 경우[1] . 영상기술, 임상검사 등 진단기술이 발달하고 외래환자의 진단검사 접근성이 높아짐에 따라 FUO는 3회 외래진료 또는 3회 진단검사에도 불구하고 원인이 밝혀지지 않는 단축된 기간으로 정의된다. 입원일[2]. FUO는 많은 질병에 의해 발생할 수 있으며, 원인은 지역과 시기에 따라 다를 수 있습니다. FUO는 80년 전에 의학 문헌에 처음 보고되었습니다. 이후 사회환경의 변화와 영상진단의 보급으로 원인질환이 크게 변화하였다. 전통적인 진단 및 치료에 따르면 FUO의 원인은 감염, 비감염성 염증성 질환(류마티스 질환 및 혈관염 질환을 포함한 NIID), 신생물 및 기타 질환의 네 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다. 다양한 진단 기술의 발전에도 불구하고 FUO 환자의 34-51%는 진단되지 않은 상태로 남아 있다[3,4]. 중국에서는 질병 치료 및 감염 예방을 위해 항생제에 과도하게 의존하는 것이 FUO의 전통적인 치료에서 흔한 현상입니다[5].

진단 전략의 2단계 방법은 FUO 질환을 진단하는 방법입니다. 첫 번째 단계는 질병 및 침습성 병원체의 발병에 따라 FUO를 구별하는 것입니다. 두 번째 단계는 질병 및 염증 점수의 추세에 따라 FUO를 더욱 차별화하는 것입니다. FUO의 진단은 환자와 의사 모두에게 어려울 수 있습니다. 치료 의사의 경험과 자격에 따라 진단에 도달하는 시간이 다를 수 있습니다. 진단 전략의 2단계 방법은 의사가 FUO를 진단하는 표준 방법을 제공합니다.

FUO에 대한 많은 보고서가 중국에서도 발표되었지만 단일 시설 또는 제한된 지역 연구로 제한되었습니다. 아직 전국적으로 실시된 연구는 없다. 더욱이 FUO의 진단적 평가에 사용된 검사에 대한 평가는 거의 보고되지 않았다. 특히 현재 중국에서 혈청 프로칼시토닌이나 ​​양전자방출단층촬영(PET) 등의 검사가 많이 사용되고 있지만 임상적 유용성을 평가한 연구는 거의 없다.

따라서 우리는 중국 보건부 산하 병원에서 FUO 환자에 대한 다기관 협력 후향적 및 전향적(무작위 및 통제) 연구를 수행할 것입니다. 이것은 FUO를 유발하는 질병과 진단 정밀 검사에 대한 중국 최초의 전국적인 연구이며, 중국에서 FUO를 평가할 때 고려해야 할 질병을 확인했습니다. 또한 현재 FUO의 진단 워크업에서 다양한 테스트를 수행하는 비율을 조사합니다.

고전적 FUO는 아래 1-4 기준을 모두 충족하는 환자에서 Durack 등[6]의 정의에 따라 진단되었습니다.

1. 겨드랑이 온도가 38°C 이상인 발열이 3주 이상 동안 최소 2회 이상 발생합니다. 2. 3회 외래진료 후 또는 입원 3일 동안 원인불명.

삼. 열이 나기 전에 면역 결핍으로 진단되지 않았습니다. 4. 발열 전에 HIV 감염이 확인되지 않았습니다. 아래에 설명된 데이터가 수집되었습니다. 이 연구에서는 데이터가 충분하지 않아 추가 테스트를 수행하지 않았습니다.

  1. 환자 특성: 성별, 연령, 수반되는 질병, 병력 및 약물 이력.
  2. 임상 소견: 주관적 증상 및 객관적 신체 소견.
  3. 혈액 검사: 혈구 수, 생화학 검사 및 염증 표지자(C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 프로칼시토닌 등).
  4. 수행된 경우 혈액 배양 결과.
  5. 수행된 경우 이미징 연구 및 내시경 검사 결과.
  6. 수행된 경우 세포학, 조직학, 유전자 검사 또는 부검 결과.
  7. 최종 진단, 진단일 및 결과. 이 연구는 원인 불명의 열의 진단 및 치료에서 2단계 진단 전략의 유효성을 결정하기 위해 관련된 약물에 대한 안전성이 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Classical FUO의 정의를 충족하는 환자:

  1. 겨드랑이 온도가 38°C 이상인 발열이 3주 이상 동안 최소 2회 이상 발생합니다.
  2. 세 번의 외래 방문 후 또는 입원 1주일 동안 원인을 알 수 없음.

설명

포함 기준:

  • FUO의 임상 진단
  • 이 연구에 참여하기로 동의함

제외 기준:

  • 열이 나기 전에 면역 결핍 진단을 받았습니다.
  • 열이 나기 전에 HIV 감염이 확인되었습니다.
  • 입원 환자 및 병원 획득 감염을 배제할 수 없음
  • 심각한 정신 질환의 병력
  • 심한 발작의 병력 또는 현재 항경련제 사용
  • 발열 전에 HIV 감염이 확인되었거나, 당질코르티코이드 또는 면역억제제를 사용하는 장기이식 환자 또는 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 환자
  • 전년도에 약물 남용 또는 메타돈 치료의 증거가 있는 경우
  • 다른 임상 시험에 포함
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 요청을 따를 능력이 없거나 할 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전통 진단 전략
FUO의 현재 진단 절차에 따르면
2단계 진단 전략

첫 번째 단계는 질병 및 침습성 병원체의 발병에 따라 FUO를 구별하는 것입니다.

두 번째 단계는 질병 및 염증 점수의 추세에 따라 FUO를 더욱 차별화하는 것입니다.

첫 번째 단계는 질병 및 침습성 병원체의 발병에 따라 FUO를 구별하는 것입니다. 자세한 현재 병력 수집과 세심한 신체 검사 외에도 다섯 가지 측면에서 열이 나기 2주 전에 세균 침입의 단서를 찾는 데 중점을 둡니다. 40개 이상의 특정 항목을 다룹니다. 이러한 항목 중 일부가 존재하는 것으로 입증되면 첫 번째 단계의 결과는 긍정적일 것입니다.

두 번째 단계는 염증 바이오마커와 중요한 진단 단서, WBC&N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT 및 T-Spot의 통합 점수를 계산하고 임상 소견을 이 통합에 포함했습니다. 시스템. 이러한 항목의 결과는 일정 시간 간격으로 기록되고 계산됩니다. 점수가 9점 이상이면 이 부분이 고려됩니다. 긍정적인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FUO pateints가 올바르게 진단되는 비율
기간: 병원에서 퇴원하거나 최대 24주 후 환자
병원에서 퇴원하거나 최대 24주 후 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TJHust-P1312
  • P131221 (레지스트리 식별자: Jianxin Song)

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