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인간의 영양소 흡수 조절에 있어 장내 미생물총 조사

2020년 7월 9일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
우리는 무작위 교차 설계에서 두 가지 실험 식단(신체 크기에 비해 영양 부하 50% 증가 및 50% 감소)에 대해 24명의 개인에서 대변 및 소변 에너지 손실을 모두 연구할 것을 제안합니다. 이 과식/부족식 후에 지원자들은 무작위로 위약 대 경구 항생제 투약군에 배정됩니다. 이 연구는 1) 상대적인 영양소 부하의 유사한 증가/감소에 따라 영양소 흡수가 변화하는지 여부와 2) 항생제를 사용한 장내 미생물 군집의 조작이 영양소 흡수를 변경하는지 여부 및 3) 이러한 변화가 포도당 내성과 지방에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하여 이전 연구 결과를 확장할 것입니다. 저장.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비만의 유병률은 과도한 에너지 섭취와 낮은 수준의 에너지 소비로 인해 세계적으로 전염병 비율로 증가했습니다. 영양분 흡수가 에너지 균형에 미치는 영향, 즉 소비되는 영양분의 양과 대변으로 배설되는 양의 상대적인 양은 날씬한 사람과 비만인 사람 사이의 대변과 소변의 에너지 낭비가 다음과 같은 소규모 연구에서만 보고되었습니다. 다를 수 있습니다. 새로운 연구에 따르면 내장의 박테리아가 칼로리 흡수에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 우리는 최근에 날씬한 사람들이 자신의 체중을 유지하기에 충분한 칼로리로 다이어트를 했을 때보다 과식했을 때 더 많은 칼로리를 흡수한다는 것을 보여주었습니다. 우리의 연구는 또한 과잉 섭취가 장에서 발견되는 박테리아의 종류를 변화시킨다는 것을 발견했습니다. 날씬한 개인의 경우, 과잉 섭취로 인한 장내 박테리아 군집의 이러한 변화는 얼마나 많은 칼로리가 흡수되는지의 변화와 관련이 있습니다. 우리의 결과는 체중 증가와 비만에서 장내 세균의 역할을 제안하는 동물과 인간에 대한 다른 연구에서 볼 수 있는 것과 유사합니다. 음식을 흡수하는 장내 세균의 역할을 더 잘 이해하기 위해 우리는 1) 에너지 손실(대변 및 소변에서 측정)이 신체 크기에 비해 과식 및 부족에 따라 변화하는지 여부와 2) 장내 세균의 변화 여부를 조사할 것을 제안합니다. , 항생제 약물에 의해 유도되어 영양소 흡수 및 포도당 내성에 영향을 미칩니다. 우리는 18세에서 45세 사이의 24명의 건강한 비흡연 지원자를 대상으로 검사를 위해 어떠한 약물(체중 감량을 위한 약물, 항생제 또는 프로바이오틱스 포함)도 복용하지 않고 연구할 계획입니다. 모든 참가자는 31일 동안 임상 연구 유닛에 입소하게 됩니다. 머무는 동안 피험자는 3일 동안 체중 유지 식이를 섭취한 후 무작위 순서로 2가지 실험 식이(체중 유지 칼로리의 150% 및 50%)를 섭취하게 됩니다. 그 후 자원 봉사자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 경구용 항생제를 복용합니다. 그룹 2는 동일하게 보이지만 활성 약물(플라시보)을 포함하지 않는 알약을 받습니다. 배설물(대변)은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 추가로, 24시간 소변 수집은 실험 식이 기간 중 매일 그리고 대변이 항생제에 대해 수집될 때 발생합니다. 이러한 노폐물의 에너지 함량과 식단의 에너지 함량(이중 플레이트 분석 사용)은 폭탄 열량계로 측정됩니다. 대변의 박테리아 성분은 세균 덩어리를 얻기 위해 반복된 분획 원심분리와 장내 세균에 대한 데이터를 얻기 위해 16S rDNA 기반 올리고뉴클레오티드 프로브를 사용하여 추출됩니다. 1차 결과는 상대적인 과식 및 과식 중에 대변에 남아 있는 칼로리의 양과 항생제 약물에 의해 유발된 장내 세균의 변화가 영양소 흡수 및 포도당 내성에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • NIDDK, Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

병력, 신체 검사 및 검사실 검사로 확인된 급성 및 만성 질환(특히 위장 장애)이 없음.

완하제를 복용하고 있을 수 있지만 입원 3주 이상 전에 중단해야 합니다.

18-45세(영양소 흡수에 대한 노화의 영향을 최소화하기 위해).

제외 기준:

만성 질환이나 약물 남용이 영양소 흡수에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 명확하지 않기 때문에 만성 질환이나 현재 약물 남용이 있는 지원자는 제외됩니다. 이것은 이 연구에서 제한된 수의 연구 대상이 이러한 교란 요인을 통제하기 어렵게 만들기 때문에 특히 중요합니다. 따라서 다음과 같은 병력 또는 임상 징후가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 현재 흡연
  • 제2형 당뇨병(세계보건기구 진단 기준에 따름)
  • 쿠싱병, 뇌하수체 장애, 갑상선기능저하증 및 기능항진증과 같은 내분비 장애
  • HIV 감염(자기 보고), HIV의 체중 및 체성분에 미치는 영향 및 HIV 치료에 사용되는 약물
  • 활동성 결핵(자기 보고)
  • 약물로 매일 활동적인 천식 치료
  • 의사가 진단한 만성폐쇄성폐질환 및 폐쇄성수면무호흡증후군을 포함한 폐질환
  • 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 부정맥 및 말초 동맥 질환을 포함한 심혈관 질환
  • 고혈압(세계보건기구 진단 기준에 따름), 치료 또는 비조절
  • 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군(예: 셀리악병), 위궤양(활동성) 및 과민성 대장 증후군.
  • 유당불내증
  • 빈혈(헤모글로빈 < 11 mg/dl로 정의), 백혈구 감소증(백혈구 수 < 4,000/microL로 정의) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150,000/microL로 정의)
  • 비알코올성 지방간 질환 또는 현재 AST, ALT 또는 GGT의 정상 범위보다 1.5배 이상 상승된 간 효소를 포함한 간 질환 또는 Giannini et al에 의해 기술된 잠재적인 간 질환을 나타내는 병력 및 신체 검사
  • 추정 사구체 여과율 < 60 ml/min으로 정의되는 만성 신장 질환의 증거 또는 소변 딥스틱에서 현성 단백뇨의 증거.
  • 뇌혈관 사고, 치매 및 신경퇴행성 질환의 과거력을 포함한 중추신경계 질환
  • 비흑색종 피부암 또는 명백히 완치되었거나 예후가 우수하다고 연구자가 판단하는 암을 제외한 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암
  • 연구에 안전하고 성공적으로 참여하는 것과 양립할 수 없는 행동 또는 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증 및 정신병적 증상의 존재)
  • 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 폭식 증후군과 같은 섭식 장애
  • 체중 감량 약물 복용
  • 입원 전 3개월 동안 전체 체중의 5% 이상의 체중 변화
  • 이러한 물질이 장내 미생물에 미치는 잠재적인 영향을 최소화하기 위해 6개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱제를 사용하십시오.
  • 수정된 위 pH가 장내 미생물에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구 3개월 전에 제산제(양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 알루미늄/수산화마그네슘) 사용
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 증거(하루 3잔 이상 및 암페타민, 코카인, 헤로인 또는 마리화나와 같은 약물 사용)

연구 중에 제공된 물질 또는 수행된 테스트로 인해 다음 제외 기준이 필요합니다.

  • 반코마이신에 대한 알려진 알레르기
  • 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
  • 개인 병력 또는 출혈 장애의 증거

모든 개인은 서면 동의서를 제공하기 전에 연구의 목적, 특성 및 위험에 대해 충분히 알립니다. 연구의 정보에 입각한 동의는 임상 연구 부서에서 근무하는 주임 또는 부수사관, 연구 의사 또는 의사 보조가 획득합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: OF_UF 반코마이신
건강한 지원자에게 과식, 과소 수유, 반코마이신을 할당했습니다.
의약품: 반코마이신
반코마이신 125mg을 12일 동안 하루에 4번 구두로
다른: 과식(OF)
칼로리가 체중의 150%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
다른: 언더피딩 다이어트(UF)
칼로리가 체중의 50%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
위약 비교기: OF_UF 위약
건강한 지원자에게 과식, 과소 수유, 위약을 할당했습니다.
다른: 과식(OF)
칼로리가 체중의 150%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
다른: 언더피딩 다이어트(UF)
칼로리가 체중의 50%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
의약품: 위약 경구 정제
12일 동안 하루에 4번 경구로 플라시보 알약
실험적: UF_OF 반코마이신
건강한 지원자에게 과식, 과식, 반코마이신을 할당했습니다.
의약품: 반코마이신
반코마이신 125mg을 12일 동안 하루에 4번 구두로
다른: 과식(OF)
칼로리가 체중의 150%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
다른: 언더피딩 다이어트(UF)
칼로리가 체중의 50%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
위약 비교기: UF_OF 위약
건강한 지원자에게 과식, 과식, 위약을 할당했습니다.
다른: 과식(OF)
칼로리가 체중의 150%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
다른: 언더피딩 다이어트(UF)
칼로리가 체중의 50%로 에너지 요구량을 유지하는 다이어트
의약품: 위약 경구 정제
12일 동안 하루에 4번 경구로 플라시보 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OF 및 UF 동안 대변 칼로리
기간: 5-7일 및 11-13일
대변 ​​칼로리(kcal/일) x 100/섭취 칼로리(kcal/일)로 계산
5-7일 및 11-13일
반코마이신 및 위약 동안 대변 칼로리
기간: 23-25일
대변 ​​칼로리(kcal/일) x 100/섭취 칼로리(kcal/일)로 계산, 위약과 비교한 반코마이신
23-25일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OF 및 UF 동안의 소변 칼로리
기간: 5-7일 및 11-13일
소변 칼로리(kcal/일) x 100/섭취 칼로리(kcal/일)로 계산
5-7일 및 11-13일
반코마이신 및 위약 동안의 소변 칼로리
기간: 23-25일
소변 칼로리(kcal/일) x 100/섭취 칼로리(kcal/일)로 계산, 위약과 비교한 반코마이신
23-25일
반코마이신 및 위약 동안 16일부터 28일까지 2시간 내당능의 변화
기간: 16일과 28일
반코마이신 또는 위약으로 치료하기 전과 후에 16일과 28일에 75g 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행했습니다.
16일과 28일
OF 및 UF 동안 전체 장내 미생물 집락화
기간: 5-7일 및 11-13일
그램 습중량당 16S rRNA 유전자 카피의 qPCR 기반 정량화(log10)
5-7일 및 11-13일
반코마이신 및 위약 동안 전체 장내 미생물 집락화
기간: 23-25일
그램 습중량당 16S rRNA 유전자 카피의 qPCR 기반 정량화(log10)
23-25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 29일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 999914045
  • 14-DK-N045 (기타 식별자: NIDDK)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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