Topiramate: 비만 환자에서 저칼로리 식이로 인한 체중 감소의 장기 유지 (TOBES)

포함 기준:

• 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의서를 읽고 서명하십시오.
• 18-75세 og 등록 연령

• 과목은 다음 중 하나를 가져야 합니다.

  1. 체질량 지수 BMI ≥ 33kg/m*m 및 < 50kg/m*m, 또는
  2. BMI ≥ 30kg/m*m < 50kg/m*m 다음과 같은 동반 질환이 있는 경우:

통제된 고혈압 또는 이상지질혈증. 항고혈압제 및 고지혈증 약물은 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 피험자가 등록 평가 결과 이러한 상태로 임상 진단을 받은 경우, 연구자의 임상 판단에 따라 항고혈압 또는 지질저하 요법의 시작이 필요하지 않은 경우에만 등록 단계에서 계속할 수 있습니다.

• 등록 방문 시 OGTT에 의해 제2형 당뇨병으로 진단되고 조사자의 임상적 판단에 따라 항당뇨병 요법이 필요하지 않은 피험자.
• 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(3kg 이상으로 다양함).
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 출산할 수 없어 허용 가능한 산아제한 방법인 금욕을 실행해야 합니다. 가임 여성 피험자가 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있는 경우, 그녀는 연구 약물을 받기 전에 기준선뿐만 아니라 등록 시에도 음성 소변 임신 검사를 받았어야 합니다.

무작위화 기준

1. 무작위 방문 시 등록 체중의 ≥ 8%의 체중 감소;
2. 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

2a) A BMI ≥ 30 kg/m*m 및 < < 50 kg/m*m, 또는 2b) A BMI ≥ 27 kg/m*m 및 < 50 kg/m*m(다음과 같은 동반 질환이 있는 경우) 현재: 통제된 고혈압 또는 이상지질혈증.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 토피라메이트에 대한 사전 노출 또는 알려진 금기 사항 또는 과민성;
• 등록 전 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치에 노출
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자;
• 연구 등록 이전에 확립된 당뇨병 진단;
• 임상적으로 유의한 간 질환의 병력 또는 증거;
• 신장 손상의 증거;
• 중대한 심혈관 질환;
• 조절되지 않는 고혈압 180 / 100 mmHg
• 약물을 복용 중인 고혈압 대상자는 적어도 2개월 동안 동일한 고혈압 약물을 동일한 용량으로 복용해야 합니다.
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 비정상적인 TSH 수치를 포함하는 조절되지 않는 갑상선 질환;
• 원인이 알려진 비만 병력. 쿠싱병;
• 신장 결석의 병력 또는 가족력(1촌);
• 이전 위 제한 수술 또는 지방 흡입을 포함하여 체중 감소를 유발하는 기타 수술 절차;
• 글루텐 또는 비-글루텐 유발성 장질환의 병력;
• 임상적으로 유의미한 락토오스 불내성, 연구자의 의견;
• 피부의 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 또는 등록 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자;
• 병력 및 발작 또는 중대한 CNS 장애;
• 정신분열증, 정신병 및 주요 정동 장애를 포함한 중요한 정신 장애의 병력;
• 신경성 식욕부진, 폭식증 및 폭식 장애의 병력;
• 조사자의 의견에 따라 등록 방문 2개월 이내에 흡연 습관의 상당한 변화;
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
• 등록 시 모든 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과;
• 등록 전 30일 이내에 체중 감량 제제 사용,
• 등록 전 30일 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 사용;
• 임상적으로 유의한 혈액학적 또는 면역학적 장애;
• 특정 약물의 간헐적 사용을 제외하고 현재 향정신성 약물을 받고 있는 경우
• 간헐적 또는 만성적 사용에 따라 제외되는 약물을 받는 경우
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 순응하는 데 방해가 될 수 있는 모든 중요한 상태.