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난치성 만성 원발성 불면증에 대한 프로포폴 주입의 효능 및 안전성 연구

2016년 8월 26일 업데이트: Life Extension Foundation Inc.

불응성 만성 원발성 불면증이 있는 남성 및 여성 지원자에게 프로포폴의 IV 주입을 활용하는 공개 라벨 파일럿 연구

불면증은 미국 성인의 약 1/3이 증상을 보이는 광범위한 질환이며 인구의 6%가 불면증 진단 기준을 충족합니다. 여성, 중년 및 고령자, 교대 근무자, 의학적 또는 정신 장애가 있는 개인을 포함하여 인구의 특정 부분에서 불면증의 위험이 증가합니다. 불면증이 있는 개인은 주요 우울증 및 울혈성 심부전과 같은 다른 심각한 질병을 보고하는 사람들에 비해 삶의 질이 저하됩니다. 만성 불면증은 약물, 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환, 의학적 및 신경학적 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 인지 및 신체 기능을 손상시킬 수 있습니다.

프로포폴은 마취 또는 진정의 유도 및 유지에 사용하기 위해 정맥 주사로 투여되는 승인된 약물입니다. 일부 연구에 따르면 프로포폴을 2시간 동안 주입하면 수면 시작의 용이성, 수면의 질, 각성 용이성 및 깨어난 후 행동의 무결성이 향상될 수 있습니다.

이 연구는 Board Certified Anesthesiologist의 직접적인 관리하에 Broward Health Medical Center 수면 실험실에서 수행되며, 난치성 만성 일차 불면증이 있고 지난 90일 이내에 기존의 약물 요법에 반응하지 않은 참가자를 포함하는 연구에 전념할 것입니다. 자격을 갖춘 각 참가자는 연속 5일 동안 연구 약물의 IV 주입을 받게 됩니다. 설문지 작성과 함께 수면다원검사를 포함한 평가는 스크리닝, 연구 제품 투여 1일부터 5일, 6일 및 90일에 수행됩니다. 후속 설문지는 180일차에도 배포됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-65세.
  • 수면 무호흡증이나 주기성 사지 운동 장애와 같은 다른 수면 장애 없이 전반적으로 건강합니다.
  • 지난 90일 이내에 기존 약물 요법(벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀)에 반응하지 않았습니다. 비벤조디아제핀 요법에는 멜라토닌 및 멜라토닌 수용체 작용제, 항히스타민제, 항우울제, 일반의약품, 수면 보조제 또는 허브가 포함될 수 있습니다.
  • 난치성 만성 원발성 불면증(수면을 위한 적절한 기회에도 불구하고 발생하는 수면 시작, 지속 시간, 강화 또는 질에 대한 주관적 보고를 특징으로 하는 만성-부적절한 수면의 양 또는 질, 그리고 어떤 형태의 주간 장애를 초래하고 지속됨) 적어도 1개월 동안, 알려진 신체적 또는 정신적 상태와 무관한 일차성 불면증, 불응성-굴복하지 않음, 적어도 베이스라인에서 수면다원검사를 기반으로 한 치료에 쉽게 굴복하지 않음, 총 수면 시간(sTST) < 6시간, 주관적 >1시간의 수면 시작 후 기상 시간(WASO), >20분의 주관적 수면 시작 대기 시간(SOL)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연구 절차 및 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 데이터 기록 의무를 준수할 의지와 능력
  • 시험자 및/또는 부시험자의 판단에 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 기초하여 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 기준선 및 첫 번째 투여 전 72시간부터 연구 제품 투여 후속 방문(6일) 완료 후까지 알코올뿐만 아니라 수면을 위한 임의의 약제 또는 비처방 약물을 삼가는 능력 및 의지 90일차 방문 72시간 전.
  • 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 혈액학 및 혈액의 임상 화학 검사에 대한 모든 값 또는 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음
  • 비흡연자 또는 투약 전 최소 6개월 전에 금연한 자

제외 기준:

  • 당뇨병, 심혈관 질환, 폐 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 간 질환, 신경 질환, 정신 질환(우울증 포함), 면역 질환, 혈액 질환, 위장관 또는 대사 질환을 포함하는 의학적 치료가 필요하여 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 상태가 있는 자 /하위 수사관
  • 투여 후 72시간 이내 및 90일차 방문 전 72시간 이내에 임의의 의약품 또는 비처방 수면 제품을 섭취한 경우.
  • CNS(중추 신경계)-억제 효과가 있는 약물을 포함하여 프로포폴과 중등도에서 주요 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 모든 약물 복용
  • 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 내과적 또는 외과적 처치의 병력이 있는 자
  • 임신, 임신 계획, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우 연구 완료) 또는 수술 불임 또는 폐경 후(기간 없이 최소 12개월).
  • 수축기 혈압 >160 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg, 또는 조사자/부조사자의 판단에 참여하지 못하게 하는 혈압을 가짐
  • 이전에 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트 값이 있는 경우: 빌리루빈 > 2 x ULN(정상 상한), AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) > 2 x ULN(정상 상한), 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg /dl, 공복 혈당 85mg/dl 미만 또는 110mg/dl 이상, 칼슘 수치 < 8.6mg/dl 및 트리글리세리드 >200.0mg/dl.
  • 지난 5년 이내의 모든 유형의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부 악성 종양 제외)
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력
  • 현재 주당 7잔 이상의 표준 알코올 음료를 소비하고 연구 투약 기간 동안 알코올 음료 소비를 자제할 수 없는 자.
  • 현재 주당 14회 이상의 카페인 음료를 섭취하고 투약 전 8시간 이내에 카페인 음료 섭취를 자제할 수 없습니다.
  • 마취제, 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기 및 프로포폴 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
  • 연구 제품을 받은 후 완전한 정신 각성 및/또는 운동 조정이 필요한 위험한 직업에 종사하는 것을 피할 수 없습니다.
  • 투약 전 30일 이내에 다른 연구에 참여.
  • 투여 전 30일 이내에 헌혈한 혈액.
  • 투약 전 5일 이내의 질병
  • 심박 조율기 또는 내부 의료 기기가 있는 경우
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로포폴 주입
수면 유도는 프로포폴(1분에 최대 0.5mg/kg까지, 25ug/kg/분에서 시작하여 최대 100ug/kg/분으로 적정되는 프로포폴의 지속적인 주입과 동시에 수면 유도를 통해 이루어집니다. 총 120분 동안 수정된 램지 점수 3-4로 피험자를 대상으로 합니다. 수면 수준을 유지하기 위해 조사자가 추가 볼루스를 제공할 수 있습니다. 이 절차는 5일 연속으로 진행됩니다.
의약품: 프로포폴 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire 주관적 평가 점수의 평균 변화
기간: 180일
180일
수면다원검사의 수면 구조 및 패턴의 객관적 측정 점수의 평균 변화
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF(Short form)-35 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 180일
180일
실험실 마커, 바이탈 사인, 심전도, 맥박 산소 측정기, 신체 검사 및 모든 이상 반응에 의해 측정된 기준선과 비교하여 프로포폴 주입으로 인한 안전 매개변수의 변화
기간: 5 일
전체 혈구 수/화학 값을 포함한 실험실 마커. 혈압, 맥박 및 체온을 포함한 활력 징후.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Life Extension Foundation Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edward A Czinn, M.D., Anesco North Broward LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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