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급성 중이염 통증 완화를 위한 AR01의 효능 및 안전성을 위약 솔루션과 비교하기 위한 3상 연구 (AR01006)

2015년 3월 19일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

2개월에서 19세 사이의 급성 중이염 대상자의 통증 완화를 위한 AR01 귀 용액과 위약 용액의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구

중이염 진단을 받은 생후 2개월~19세 미만의 어린이는 약용 점이액(AR01) 또는 글리세린(위약) 점이액을 투여받을 수 있습니다. 환자 또는 간병인은 점적 전후에 귀 통증의 양을 측정하여 약용 점적이 위약 점적보다 통증의 양을 감소시키는지 확인합니다. 피험자는 첫 번째 투여 후 60분 후에 병원을 떠날 수 있습니다. 점액은 귀 통증에 필요에 따라 최대 4일까지 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 초기 클리닉 방문, 집에서 점이액 사용, 경험한 귀 통증 및 복용한 약물에 대한 일기를 기록하는 것이 포함됩니다. 환자는 평가를 위해 4일 후에 클리닉으로 돌아와 점이액과 일기를 반환합니다. 클리닉 직원은 첫 방문 후 7일 후에 환자의 상태에 대해 후속 조치를 위해 전화를 겁니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85745
        • SC Clinical Research, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • So Cal Clinical Research Group
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southland Clinical Research Center
      • Madera, California, 미국, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80902
        • Colorado Springs Health Partners /Clinical Research Advantag
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center -Department of Emergency Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center
    • New York
      • Valley Stream, New York, 미국, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • White Oak Family Physicians
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • UNC Children's Hospital - General Pediatrics and Adolescent Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45425
        • Hometown Urgent Care and Research Center (Dayton)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Byran, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America - Dallas
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston, PA
    • Utah
      • Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • FIRSTMED
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과목 2개월 19세 미만, AOM의 징후 및 증상, 중등도 내지 중증 통증(현재 에피소드 2주 지속). 중등도에서 중증의 통증은 숙련된 임상 직원이 평가한 FAECC 통증 척도에서 5(0 - 10 척도) 또는 FPS-R에서 6(0 - 10 척도)으로 정의됩니다. 주제별로. 중등도에서 중증의 통증 기준은 적격성 및 투여 전 통증 평가에서 충족되어야 합니다.
  • 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷.
  • 피험자의 간병인은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다(IRB(Investigational Review Board) 지침에 따라 적용 가능한 경우 18세 피험자의 동의 포함).
  • 18세 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
  • 일반적으로 활동적이며 병력 및 제한적인 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 가임 여성은 무작위 배정 방문 시 소변 임신 검사를 받아야 하며 무작위 배정 전에 음성 결과가 반환되어야 합니다.

제외 기준

  • 천공된 고막, 지난 6개월 동안 천공된 고막의 병력 또는 천공된 고막이 검경 검사, 임피던스 테스트 고실 측정법, 공압 이경 검사 또는 Valsalva 조작으로 배제할 수 없는 경우. 이후에 치료 중에 천공된 막으로 진단된 피험자는 즉시 중단해야 합니다. 고막절개관이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
  • 급성 또는 만성 외이도염.
  • 만성 중이염(현재 에피소드 2주 참조).
  • 영향을 받은 외이도 또는 귓바퀴와 관련된 지루성 피부염.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 받은 임의의 귀, 국소 또는 전신 항생제(여드름에 대한 국소 또는 전신 항생제는 시작 전 적어도 14일 동안 안정적인 용량을 투여받은 피험자에 대해 만성 기준으로 허용될 것입니다).
  • 등록 전 36시간 이내에 받은 중이염에 대한 임의의 국소 건조제 또는 일반의약품 요법.
  • 비활성 성분을 포함하여 약물 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증.
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 통증에 대해 만성적으로 약물(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 포함)을 받는 피험자.
  • 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환(연구자가 결정함).
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  • 이 연구의 이전 등록.
  • 피험자/간병인은 연구자가 동의 또는 승낙(연령에 적합)하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증이 있거나 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물(예: 질산염 또는 아질산염, 아닐린 염료 또는 리도카인, 프릴로카인, 페나조피리딘 염산염[피리디움] 등을 포함한 약물)을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 빈혈의 임상 징후를 보입니다. 청색증이 임상적으로 분명해지려면 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈의 절대량(백분율이 아님)이 필요합니다. 중등도에서 중증 빈혈이 있는 피험자는 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈 비율이 높아도 청색증으로 보이지 않을 수 있습니다.
  • 피험자는 선천성(즉, 유전성) 메트헤모글로빈혈증이 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 급성 위장염의 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 설명할 수 없는 푸르스름한 피부색, 피로, 숨가쁨, 성장 장애, 두통과 같은 메트헤모글로빈혈증의 임상 징후를 보입니다.
  • FPS-R 선별 검사를 만족스럽게 완료할 수 없는 5~19세 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: AR01 - 국부 귀 솔루션

국부 귀 방울

투여 요법은 귀 통증에 필요한 만큼 매시간이며, 24시간 동안 귀당 용액 10mL를 초과하지 않습니다.

2개월 ~ 12세 어린이: 귀 통증에 필요한 경우 매 시간 영향을 받은 외이도에 연구 약물 5방울을 투여하거나, 12세 ~ 19세 미만 어린이: 영향을 받은 이도에 연구 약물 10방울을 투여합니다. (s) 귀 통증에 필요한 만큼 매시간.
의약품: AR01
통증에 필요한 방울 투여
다른 이름들:
  • 벤조카인
위약 비교기: 글리세린 점적

국부 귀 방울

투여 요법은 귀 통증에 필요한 만큼 매시간이며, 24시간 동안 귀당 용액 10mL를 초과하지 않습니다.

2개월 ~ 12세 어린이: 귀 통증에 필요한 경우 매 시간 영향을 받은 외이도에 연구 약물 5방울을 투여하거나, 12세 ~ 19세 미만 어린이: 영향을 받은 이도에 연구 약물 10방울을 투여합니다. (s) 귀 통증에 필요한 만큼 매시간.
의약품: 글리세린 점적
귀 통증에 대한 플라시보 방울 투여
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 귀 통증 완화
기간: 기준선 투여 후 60분 또는 그 이전
완전한 통증 완화(할당된 임상 평가자에 의해 측정된 얼굴, 활동, 귀, 울음, 위안 도구(FAECC)에서 0점 또는 이전에 대상에 의해 측정된 얼굴 통증 척도-수정(FPS-R))를 갖는 대상체의 비율 베이스라인 투여 후 60분 또는 그 이전에 모든 진통제/해열제 사용).
기준선 투여 후 60분 또는 그 이전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화를 완료하는 시간(통증 척도에서 0점)
기간: 베이스라인 투여 후 10, 20, 30, 45 및 a60분
진통제/해열제를 사용하기 전 FAECC 또는 FPS-R에서 0점인 통증 완화 완료 시간(분).
베이스라인 투여 후 10, 20, 30, 45 및 a60분
귀 통증이 완전히 완화된 피험자의 비율
기간: 기준선 투여 후 10, 20, 30, 45 및 60분 또는 그 이전
기준선 투여 후 10, 20, 30, 45 및 60분에 완전한 귀 통증 완화(진통제/해열제 사용 전 FAECC 또는 FPS-R에서 0점)를 보이는 피험자의 비율.
기준선 투여 후 10, 20, 30, 45 및 60분 또는 그 이전
기준선에서 투여 후 점수까지의 FPS-R 및 FAECC 통증 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 투여 후 10, 20, 30, 45 및 60분에 측정
기준선 투여 후 10, 20, 30, 45 및 60분에 측정
FPS-R 및 FAECC 통증 점수를 사용한 통증 강도의 합(SPID)
기간: 기준선(투여 전)부터 60분까지 측정
기준선(투여 전)부터 60분까지 측정
베이스라인부터 귀 통증 완화를 위한 진통제/해열제 사용까지의 시간
기간: 60분
60분
내원 시 귀 통증 완화를 위해 진통제/해열제를 투여받은 대상자 수
기간: 기준선 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분 및 60분에 또는 그 이전에 측정됨
기준선 투여 후 10분, 20분, 30분, 45분 및 60분에 또는 그 이전에 측정됨
안전성 및 내약성의 척도로서 보고된 부작용의 수
기간: 최대 30일
치료 관련 부작용(AE), 병용 약물, 활력 징후(맥박, 체온 및 호흡수), 약식 신체 검사(머리, 귀, 눈, 코, 목 및 가슴), 징후에 대한 외이도 및 귓바퀴로 측정 발진, 두드러기, 국소 작열감 또는 따끔거림, 피부 변색, 부기, 가려움증, 심한 발적과 같은 국소 조직 독성의 평가 번창하고 두통).
최대 30일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가정 사용 데이터를 사용하여 완전한 귀 통증 완화(FAECC 또는 FPS-R에서 0점)부터 통증 이벤트까지의 시간
기간: 최대 4일(±1)
통증 사례에는 진통제/해열제 사용, FAECC 점수 >/= 5 또는 FPS-R 점수 >/= 6, 또는 AOM, 치료 또는 연구 자체로 인한 연구 철회가 포함될 수 있습니다.
최대 4일(±1)
재택 기간 동안 진통제/해열제 사용과 연구 약물 사용 사이의 관계
기간: 15분, 30분 및 60분 기준선 연구 약물 용량 또는 그 이전 및 최대 4일(± 1)
진통제/해열제 사용 날짜 및 시간을 연구 약물의 가정 사용 날짜 및 시간과 비교하여 각 시점에 대한 사용 또는 비사용 결과를 생성합니다.
15분, 30분 및 60분 기준선 연구 약물 용량 또는 그 이전 및 최대 4일(± 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AR01.006

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