뇌졸중 회복을 위한 로봇 보조 훈련
2014년 1월 31일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University
뇌졸중 환자의 운동 및 보행 회복을 위한 로봇 보조 훈련의 임상 시험
로봇 보조 치료는 뇌졸중 후 회복을 위해 새롭게 개발된 기술 중 하나입니다.
이 연구는 뇌졸중 후 운동 회복을 위한 로봇 보행 치료의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 평가자 맹검, 무작위, 통제 임상 연구를 설계했습니다.
참가자들은 연구 프로토콜을 따랐고 통제 그룹과 Walkbot 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다.
대조군은 4주 동안 40분/회, 1일 2회, 주 5일, 총 40회에 걸쳐 전통적인 기능 재활을 받았다.
Walkbot 그룹은 Walkbot 훈련(세션 II 30분/일)과 함께 전통적인 물리 치료(세션 I 40분/일)를 주 5일 4주 동안 총 40세션 받았습니다.
4주 개입 후 모든 피험자는 4주 동안 40분/일, 주 5일의 전통적인 물리 치료만 받았습니다.
시험기간에는 일반재활과 약물치료를 병행할 수 있다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yangsan, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 4주 후부터 12개월 이내의 뇌졸중 환자(연령 > 19)가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 운동 기능 향상을 목적으로 재활 요법 또는 재활과 관련된 요법을 받은 자.
- 인지 장애 또는 심각한 정신 질환.
- 정형 외과 문제로 인해 걷기가 어렵습니다.
- 심한 심장 질환 또는 불안정 협심증 진단으로 인해 박출률이 30% 미만인 경우.
- 체중 135kg 이상 또는 신장 150cm 미만.
- 임신 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 워크봇 그룹
Walkbot 그룹은 Walkbot 훈련(세션 II 30분/일)과 함께 전통적인 물리 치료(세션 I 40분/일)를 4주 동안 주 5일, 총 40회 받았습니다.
4주 개입 후 모든 피험자는 4주 동안 40분/일, 주 5일의 전통적인 물리 치료만 받았습니다.
|
물리치료사가 환자의 정보를 입력하면 Walkbot이 이 데이터에 맞춰 스스로 외골격 다리를 환자에 맞게 늘리거나 줄입니다. 컴퓨터 화면은 속도, 기간, 케이던스 및 거리에 대한 정보를 제공합니다. 환자 앞에 있는 모니터는 환자를 위한 치료 과정에서 이미지와 피드백을 제공할 수 있습니다. 전체 Walkbot 훈련 과정은 한 명의 물리치료사가 관찰했으며 근육 경직, 보행 품질, 노동력 소모 등 환자의 다양한 상황에 따라 Walkbot의 언로드, 지속 시간, 속도 및 유도력을 조정할 준비가 항상 되어 있어야 합니다. 환자 상태.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군은 4주 동안 40분/회, 1일 2회, 주 5일, 총 40회에 걸쳐 전통적인 기능 재활을 받았다.
4주 개입 후 모든 피험자는 4주 동안 40분/일, 주 5일의 전통적인 물리 치료만 받았습니다.
시험기간에는 일반재활과 약물치료를 병행할 수 있다.
|
대조군은 4주 동안 40분/회, 1일 2회, 주 5일, 총 40회에 걸쳐 전통적인 기능 재활을 받았다.
4주 개입 후 모든 피험자는 4주 동안 40분/일, 주 5일의 전통적인 물리 치료만 받았습니다.
시험기간에는 일반재활과 약물치료를 병행할 수 있다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 보행 범주(FAC)
기간: 로봇 훈련 후 4주 이내
|
기능 보행 범주는 보행 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
결과 변수는 치료 시작 직전(pre-training), 치료 4주 후(post-training), 로봇 치료 4주 후(follow-up) 측정하였다.
모든 평가는 두 그룹 할당을 알지 못하는 동일한 전문 치료사가 수행했습니다.
|
로봇 훈련 후 4주 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버그 균형 척도(BBS)
기간: 로봇 훈련 후 4주 이내
|
BBS(Berg balance scale)는 훈련 후 기능 수행 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
결과 변수는 치료 시작 직전(사전 훈련), 치료 4주 후(사후 훈련), 로봇 치료 4주 후(추적) 측정하였다.
모든 평가는 두 그룹 할당을 알지 못하는 동일한 전문 치료사가 수행했습니다.
|
로봇 훈련 후 4주 이내
|
|
한국 수정 바델 지수(K-MBI)
기간: 로봇 훈련 후 4주 이내
|
훈련 후 기능 수행 수준을 평가하기 위해 한국 수정 Barthel 지수(K-MBI)를 사용했습니다.
결과 변수는 치료 시작 직전(사전 훈련), 치료 4주 후(사후 훈련), 로봇 치료 4주 후(추적) 측정하였다.
모든 평가는 두 그룹 할당을 알지 못하는 동일한 전문 치료사가 수행했습니다.
|
로봇 훈련 후 4주 이내
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 로봇 훈련 후 4주 이내
|
EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 로봇 훈련이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
결과 변수는 치료 시작 직전(pre-training), 치료 4주 후(post-training), 로봇 치료 4주 후(follow-up) 측정하였다.
모든 평가는 두 그룹 할당을 알지 못하는 동일한 전문 치료사가 수행했습니다.
|
로봇 훈련 후 4주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .