환자 웰빙 관련 종점에 대한 두 가지 폼 드레싱의 성능을 비교하기 위한 RCT.
환자 웰빙 관련 종점에서 ALLEVYN◊ Life와 Mepilex™ 보더 드레싱의 성능을 비교하기 위한 무작위 교차 임상 평가.
ALLEVYN◊ Life와 Mepilex™ Border는 모두 실리콘 접착성 상처 접촉 층이 있는 층상 폼 드레싱입니다. 둘 다 동일한 용도로 표시됩니다. 그러나 ALLEVYN◊ Life에는 웰빙 원칙과 관련된 다양한 특성을 충족하도록 설계된 여러 속성이 있습니다.
이 평가의 목적은 임상 환경에서 식별된 여러 기준에 따라 웰빙 속성의 특성 측면에서 ALLEVYN◊ 라이프 드레싱의 성능을 Mepilex™ Border와 비교하여 평가하는 것입니다.
◊ Smith & Nephew의 상표
™ 모든 상표는 인정됨
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle, 영국
- Northumbria NHS
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만 18세 이상의 환자
남성 및 여성(여성은 임신하지 않아야 하며 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 합니다.)
환자의 다른 상처(들)에 영향을 미치는 치료 없이 기준 상처가 될 수 있는 하나의 적합한 상처가 존재합니다.
알레빈◊ 라이프(10.3cm)의 크기와 형태로 치료 가능한 적절한 상처 유무 X 10.3cm, 12.9cm X 12.9cm, 15.4cm X 15.4cm, 21cm X 21cm) 및 Mepilex™ 보더(7cm X 7.5cm, 10cm X 12.5cm, 15cm X 17.5, 17cm X 20cm)
등록 시점에 최소 6주 동안 지속되는 삼출성 상처의 존재, 이차적 의도에 의한 치유
환자는 평가를 이해할 수 있고 평가에 기꺼이 동의합니다.
환자는 예상 평가 기간 동안 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
임상적으로 감염된 참조 상처가 확인되거나 의심되는 환자.
임상의의 견해에 따라 등록 시점으로부터 4주 이내에 치유될 가능성이 있는 상처가 있는 환자.
압박 요법으로 치료를 받고 있는 기준 상처가 있는 환자.
참조 상처를 다른 상처와 분리하여 치료할 수 없는 환자.
임상의의 의견으로는 필러 재료가 필요한 깊은 기준 상처가 있는 환자.
평가 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.
의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
이전에 이 평가에 참여한 적이 있고 연구에서 제외된 환자.
영어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
웰빙 관련 질문을 이해하고 답변할 능력이 없는 환자
임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자기 접착 폼 드레싱
자체 접착식 폼 드레싱을 후원합니다.
사용 지침 및 연구 프로토콜에 따른 CE 마크 드레싱 사용.
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자기 접착 폼 드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 자체 접착 폼 드레싱
비후원사가 자체 접착식 폼 드레싱을 제조했습니다.
사용 지침 및 연구 프로토콜에 따른 CE 마크 드레싱 사용.
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자기 접착 폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 웰빙에 대한 드레싱 성능 및 특성의 영향에 대한 주관적인 평가(환자 웰빙 점수라고 함)
기간: 드레싱 착용 후(최대) 10일 후
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1차 결과인 주관적인 환자 복지/선호도 점수는 환자 설문지의 8개 개별 질문의 응답과 각 드레싱으로 치료 종료 시(최대 10일) 2개의 추가 드레싱 유지 관련 측정의 조합을 사용하여 계산됩니다. .
개별 환자 질문은 환자의 웰빙에 대한 특정 드레싱 성능/특성의 영향과 관련이 있습니다(각각 0-10 척도: 0 = 가장 부정적인 응답, 10 = 가장 긍정적인 응답).
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드레싱 착용 후(최대) 10일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Ousey, University of Huddersfield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CE047ALF
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