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환자 웰빙 관련 종점에 대한 두 가지 폼 드레싱의 성능을 비교하기 위한 RCT.

2018년 2월 14일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

환자 웰빙 관련 종점에서 ALLEVYN◊ Life와 Mepilex™ 보더 드레싱의 성능을 비교하기 위한 무작위 교차 임상 평가.

ALLEVYN◊ Life와 Mepilex™ Border는 모두 실리콘 접착성 상처 접촉 층이 있는 층상 폼 드레싱입니다. 둘 다 동일한 용도로 표시됩니다. 그러나 ALLEVYN◊ Life에는 웰빙 원칙과 관련된 다양한 특성을 충족하도록 설계된 여러 속성이 있습니다.

이 평가의 목적은 임상 환경에서 식별된 여러 기준에 따라 웰빙 속성의 특성 측면에서 ALLEVYN◊ 라이프 드레싱의 성능을 Mepilex™ Border와 비교하여 평가하는 것입니다.

◊ Smith & Nephew의 상표

™ 모든 상표는 인정됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Newcastle, 영국
        • Northumbria NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 환자

남성 및 여성(여성은 임신하지 않아야 하며 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 합니다.)

환자의 다른 상처(들)에 영향을 미치는 치료 없이 기준 상처가 될 수 있는 하나의 적합한 상처가 존재합니다.

알레빈◊ 라이프(10.3cm)의 크기와 형태로 치료 가능한 적절한 상처 유무 X 10.3cm, 12.9cm X 12.9cm, 15.4cm X 15.4cm, 21cm X 21cm) 및 Mepilex™ 보더(7cm X 7.5cm, 10cm X 12.5cm, 15cm X 17.5, 17cm X 20cm)

등록 시점에 최소 6주 동안 지속되는 삼출성 상처의 존재, 이차적 의도에 의한 치유

환자는 평가를 이해할 수 있고 평가에 기꺼이 동의합니다.

환자는 예상 평가 기간 동안 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

임상적으로 감염된 참조 상처가 확인되거나 의심되는 환자.

임상의의 견해에 따라 등록 시점으로부터 4주 이내에 치유될 가능성이 있는 상처가 있는 환자.

압박 요법으로 치료를 받고 있는 기준 상처가 있는 환자.

참조 상처를 다른 상처와 분리하여 치료할 수 없는 환자.

임상의의 의견으로는 필러 재료가 필요한 깊은 기준 상처가 있는 환자.

평가 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.

의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.

이전에 이 평가에 참여한 적이 있고 연구에서 제외된 환자.

영어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.

웰빙 관련 질문을 이해하고 답변할 능력이 없는 환자

임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 접착 폼 드레싱
자체 접착식 폼 드레싱을 후원합니다. 사용 지침 및 연구 프로토콜에 따른 CE 마크 드레싱 사용.
자기 접착 폼 드레싱
다른 이름들:
  • 알레빈◊ 라이프
활성 비교기: 비교기 자체 접착 폼 드레싱
비후원사가 자체 접착식 폼 드레싱을 제조했습니다. 사용 지침 및 연구 프로토콜에 따른 CE 마크 드레싱 사용.
자기 접착 폼 드레싱
다른 이름들:
  • 알레빈◊ 라이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 웰빙에 대한 드레싱 성능 및 특성의 영향에 대한 주관적인 평가(환자 웰빙 점수라고 함)
기간: 드레싱 착용 후(최대) 10일 후
1차 결과인 주관적인 환자 복지/선호도 점수는 환자 설문지의 8개 개별 질문의 응답과 각 드레싱으로 치료 종료 시(최대 10일) 2개의 추가 드레싱 유지 관련 측정의 조합을 사용하여 계산됩니다. . 개별 환자 질문은 환자의 웰빙에 대한 특정 드레싱 성능/특성의 영향과 관련이 있습니다(각각 0-10 척도: 0 = 가장 부정적인 응답, 10 = 가장 긍정적인 응답).
드레싱 착용 후(최대) 10일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karen Ousey, University of Huddersfield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CE047ALF

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