갑상선암, 후두암 및 하인두암에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 사용에 관한 I/II상 연구
2014년 2월 4일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
이 연구는 갑상선암, 후두암 및 하인두암 환자에게 IMRT를 전달할 가능성을 테스트하고 용량 증가 시 결과의 개선 가능성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 용량 증량 시험입니다.
이 프로토콜은 사실 갑상선암 환자와 후두암/하인두암 환자의 두 가지 연구를 동시에 진행하고 있습니다. 이 두 그룹의 환자는 다르게 치료되고 있으며 별도로 분석됩니다.
이 1상 순차 코호트 연구의 1차 목적은 국소적으로 진행된 고위험 갑상선암에서 완만한 가속 및 용량 증량 IMRT를 제공할 가능성을 결정하는 것이었습니다. 우리는 2 용량 분할 요법의 급성 독성 발생률과 유병률을 보고합니다.
DL1: 원발 부위 28일 분할에서 58.8Gy 및 결절 수준 28일 분할에서 50Gy
DL2: 일차 66.6Gy 일일 분할 및 수술 후 결절 수준 60Gy 일일 분할 및 선택적 결절 수준 30일 분할에서 54Gy
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
105
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 편평 세포 또는 미분화 두경부 암종.
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 갑상선의 유두상, 여포상, 미분화 또는 수질 암종.
- 구강 후두 또는 하인두에서 발생하는 종양으로 평행 대향 측면 필드 및 양측 경부 림프절 조사에 의한 원발 종양의 급진적 방사선 조사가 필요합니다.
- 대부분의 양쪽 귀밑샘에 대한 방사선 조사로 인해 기존 방사선 요법에서 방사선 유발 구강 건조증의 위험이 높습니다(기존 방사선 요법 기술을 사용하여 두 귀밑샘에 대한 추정 평균 선량이 26Gy 이상으로 정의됨).
- 1차 요법 또는 수술 후 방사선 요법(갑상선 암종에만 해당). 기술은 각 센터에서 자세히 설명합니다. 선행 보조 및 병용 화학 요법이 허용됩니다.
- T1-4기, N1-3기, M0 질환
- Zubrod 성능 상태 0-2
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양
- 연구자의 의견으로 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 이전 또는 동시 질환
- 아미포스틴 또는 필로카르핀의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
- 근접 치료는 치료의 일부로 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 선량 증량 방사선 요법 1단계
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실험적: 순차적 선량 증량 방사선 요법 2단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 치료 후 12개월에 3등급 또는 4등급 합병증이 있는 환자의 수입니다.
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
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방사선 치료 후 최대 3개월
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후기 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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로컬 지역 제어
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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국소-국소 무병 생존(무병 갑상선 침상, 목 및 상종격동)
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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무질병 생존
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 최대 60개월
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방사선 치료 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chris M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCR 1978
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