A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18-65 years old
- Prior endoscopic confirmation of UC:
Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9
- Failing standard therapy with:
stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)
- Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
- Ability to understand and willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
- Severe or fulminate colitis
- Women who are pregnant or nursing
- Patients who are unable to give informed consent
- Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
- Patients who have previously undergone FMT
- Patients who have a confirmed malignancy or cancer
- Patients who are immunocompromised
- Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
- Antibiotic use within 2-months of start date
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Probiotic use within 30 days of start date
- Rectal therapy within 14 days of start date
- Decompensated cirrhosis
- Congenital or acquired immunodeficiencies
- Other comorbidities including:
Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy
- Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
- History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
- Steroid >20mg/day
- Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: fecal microbiota transplantation
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of microbiome pre and post transplant
기간: 12 weeks
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We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient.
We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
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12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse event frequency
기간: 6 months
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Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
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6 months
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Tolerance of procedure
기간: day 0 and day 7
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Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
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day 0 and day 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stacy Kahn, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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