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갑상선 안 질환에서 프로스타글란딘 F2-알파 점안액(Bima 연구) (BIMA)

2016년 5월 5일 업데이트: Professor Colin Dayan, Cardiff University

갑상선 안 질환의 프로스타글란딘 F2-알파 점안액(비마토프로스트): 무작위 대조 이중 맹검 교차 시험

이 연구의 목적은 비마토프로스트 안약이 비활성 갑상선안질환(TED) 환자의 안구돌출을 감소시키고 TED 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 비활성 TED에 대한 현재 표준 NHS 치료/관리는 인공 눈물(이 연구에서 위약으로 사용됨) 또는 적절한 경우 수술입니다.

IMP는 Bimatoprost 안약 PGF2α(0.03%)입니다. 이것은 녹내장에 일반적으로 사용되는 이미 허가된 안약입니다. 따라서 현재 임상시험의 적응증은 허가된 적응증 밖에 있습니다. 시험용 의약품(IMP)은 허가된 용량 및 형태에 따라 사용됩니다. 비마토프로스트가 TED 치료에 사용되는 것은 이번이 처음이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

갑상선 안구 질환(TED)은 심한 경우 시력 상실로 이어질 수 있는 눈의 만성 손상 및 쇠약 질환입니다. TED 환자는 눈 뒤에 지방 축적이 증가하여 특징적인 안구 돌출(안구 돌출)이 자주 발생합니다. 눈의 불편함과 외모의 변화는 많은 환자들에게 심각한 심리적 고통과 삶의 질 저하의 원인이 됩니다. TED에 대한 현재 치료법은 불만족스럽고 특히 안구돌출증을 감소시키는 확립된 비수술 치료법이 부족합니다. 눈꺼풀 돌출 감소는 최근 프로스타글란딘 유사체 점안액(예: 비마토프로스트(PGF2-알파))는 녹내장의 일상적인 치료에 사용되며 비마토프로스트에 의한 지방 세포 억제를 보여주는 실험실 데이터가 있습니다. 따라서 PGF2-알파 점안액은 잠재적으로 TED에서 수술에 대한 단순하고 비침습적 저독성 국소 대안을 나타냅니다. 그러나 Bimatoprost의 임상 시험은 현재까지 TED에서 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Bimatoprost 안약이 안구돌출을 감소시켜 TED 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 시험 참가자는 University Hospital Wales의 TED 클리닉에서 모집됩니다. 이 클리닉은 TED의 치료 및 연구를 위한 지역 소개 센터이며 TED 전문 지식을 갖춘 안과의, 내분비학자 및 정형외과 전문의로 구성된 다학제 팀이 운영합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 3개월 동안 무작위로 비마토프로스트 또는 위약 안약을 투여받은 후 2개월의 약물 휴약 기간을 거친 후 마지막 3개월의 연구에서 반대 치료로 전환합니다. 1차 종점은 안구돌출의 표준화된 측정치의 변화이고 2차 종점은 삶의 질 점수의 변화를 포함합니다. 이 연구는 TED 환자에게 비마토프로스트의 새로운 적용에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 동안 안구돌출의 변화가 보고되지 않은 안정적인 TED. TED 정의는 섹션 4.1.1을 참조하십시오.
  2. 임상 활동 점수 <3(부록 1);
  3. 안구돌출(한 쪽 눈의 안구돌출 측정에서 >2mm 또는 20mm 초과의 안구돌출 측정에서 비대칭으로 확인된 주관적 일측 안구돌출);
  4. Euthyroid (참조 범위의 갑상선 기능 테스트);
  5. 여성인 경우 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약 및 콘돔, 자궁 내 장치(IUD) 및 콘돔, 살정제가 함유된 격막 및 콘돔.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 이전에 치료받지 않은 갑상선기능저하 시신경병증;
  3. 임신 또는 수유
  4. 이전 각막 단순 포진 감염;
  5. 녹내장 또는 안내 고혈압에 대한 치료;
  6. 이전 전신 스테로이드 사용으로부터 6개월 미만;
  7. Aphakia, 후방 렌즈 캡슐 또는 전방 렌즈가 찢어진 pseudophakia;
  8. 낭포성 황반 부종, 홍채염 또는 포도막염에 대한 위험 인자가 있는 환자;
  9. 중증 천식(약물에 대한 중증 알레르기 반응의 위험)
  10. Bimatoprost 또는 방부제에 대한 이전 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 점안액
환자는 3개월 동안 매일 1회 용량을 투여받은 후 2개월 휴약 기간을 갖습니다. 이후 환자는 반대 치료로 건너뛰고 3개월 동안 추가 치료를 계속합니다.
의약품: 점안액
인공 눈물 방울
다른 이름들:
  • 염화나트륨
  • 매일 1방울
  • 하이프로멜로스 Ph Eur 0.3g in 100ml
  • 염화칼륨
  • 붕사
  • 붕산
  • 염화 벤잘코늄 용액
  • 정제수
  • 수산화나트륨 용액(pH 조정용)
  • 염산
활성 비교기: 비마토프로스트
비마토프로스트 0.03%를 매일 1방울. 환자는 3개월 동안 매일 1회 용량을 투여받은 후 2개월 휴약 기간을 갖습니다. 이후 환자는 반대 치료로 건너뛰고 3개월 동안 추가 치료를 계속합니다.
의약품: 비마토프로스트
다른 이름들:
  • 상품명 루미간. MA 번호: EU/1/02/205/001-002. ATC 코드: S01EE03

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 1차 종점은 3개월의 두 치료 기간에 걸친 안과 측정 판독값의 변화를 비교하는 것입니다.
기간: 일년
2mm 이상의 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TED 삶의 질 설문지(GO-QOL)의 삶의 질 점수 변화
기간: 일년
환자의 삶의 질이 향상되었는지 여부
일년
안압
기간: 일년
안압의 변화가 있었는지 여부
일년
부작용
기간: 일년

연구 동안 TED 환자에서 Bimatoprost의 부작용 프로필을 고려합니다.

시험 치료(들)에 대해 예상되는 부작용은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

  1. 일반적으로 발생하는 미용 효과(대략적인 발생률)

    • 결막 충혈(0.5%);
    • 속눈썹 연장 - (평균 신장 0.7mm);
    • 속눈썹이 어두워짐(45-57%);
    • 눈 주위 피부 색소침착(3%);
    • 홍채가 어두워짐(10.1%).

  2. 드물지만 잠재적으로 심각한 부작용(사용 가능한 정보가 제한됨)

    • 홍채 낭종;
    • 낭포 황반 부종;
    • 전방포도막염;
    • 단순 포진 바이러스 감염의 재활성화
일년
건강 경제적 결과
기간: 일년
경제성 평가의 주요 목적은 TED 치료와 관련된 비용을 조사하는 것입니다. 이론적으로 Bimatoprost 개입은 환자가 겪게 될 외과적 재활에 비해 NHS의 순 비용 절감으로 이어질 것입니다. 우리는 이 실험의 주요 의도가 수술이 필요할 때까지 환자를 추적하는 것이 아니라 TED에서 Bimatoprost의 효능을 평가하는 것이기 때문에 실험 디자인의 한계를 알고 있습니다. 그러나 이 시험 기간 동안 자원 사용 및 삶의 질 데이터를 수집하는 것이 미래에 더 큰 건강 경제 초점 연구로 이어질 수 있는 파일럿 기반으로 유용할 것입니다. 인지된 삶의 질에 미치는 영향의 지속 시간을 미리 예측할 수 없기 때문에 크로스오버 디자인이 위약 대비 비마토프로스트에 대해 의미 있는 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산할 수 있는 데이터를 생성할 것으로 예상되지 않습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cardiff University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute for Social Care and Health Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPON 1266-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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