조산아에서 초기 구강 삼중 생존 Bifidobacterium 장내 세균총의 영향
2016년 9월 4일 업데이트: Wang Hua
신생아 조산아의 장은 미생물 집락으로부터 산모와 주변 환경에 의해 즉시 무균 상태입니다.
식생활의 영향으로 장내 세균총은 급격하게 변한다.
미숙아는 모유수유를 하지 않거나, 항생제를 사용하거나, 장내 수유가 지연되거나, 질병과 싸우거나 기타 요인으로 인해 입원 중 정상 세균총 형성이 상당히 지연됩니다.
본 연구에서는 입원한 미숙아를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 대조 연구로 구강 장내 비피도박테리아와 유산균 및 비피도박테리아 아종의 구성과 분포를 파악하고 미숙아 사례군에서 장내 세균을 추가로 보여주고 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미숙아는 불내성, 특히 저체중아 출생 위험이 높습니다. 구강 삼중 생존 비피도박테리움과 조기 마이크로 수유가 수유 불내성의 증상을 개선할 수 있는지 여부.
BW(출생체중) 2.5kg 미만, 신생아집중치료실(NICU) 입소 24시간 미만, 본 연구의 선정기준에 부합하는 조산아 84명 무작위로 대조군, 치료군1(Triple viable Bifidobacterium 0.5g bid po), 처리 그룹 2(Triple viable Bifidobacterium 0.5g bid po 및 조기 미세 수유). 1주일 이상의 치료기간. 세 그룹에 대해, 섭식 증상, 3일, 1주, 2주의 특징 및 배변 빈도. 그리고 PCR로 측정한 배변 세균총.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
- Kunshan First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 2.5kg 미만인 조산아
제외 기준:
- 위장관 출혈 및 NEC,신장,간 기능 이상 및 심각한 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
대조군 : 미지근한 물 동량
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같은 양의 미지근한 물
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실험적: 치료군
처리 그룹: 생존 비피도박테리움 0.5 bid po
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생후 2일째부터 0.5g(Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus 및 Enterococcus faecalis in live > 0.5*107CFU)을 경구투여하고,
하루 2번, 2주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 세균총
기간: 최대 일주일
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3군 장내세균총 측정 및 조산아에 대한 초기 구강 삼중생균 비피도박테리움 효과 규명
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최대 일주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민증을 먹이기
기간: 최대 일주일
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세 그룹의 섭식 불내성 비율 비교
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최대 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYSD2012021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자들은 다음과 같은 방식으로 대조군 또는 프로바이오틱스 보충군에 무작위로 배정되었습니다.
무작위 배정 일정은 LCB의 품질, 운송 및 보관을 감독하는 약사에게만 제공되었습니다.
영아는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 추적 관찰했습니다.
심각한 부작용이 발생하거나 부모가 동의를 철회하면 실험에서 제외되었습니다.
프로바이오틱스 보충군은 LCB(Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai)를 경구 투여하였고, 대조군은 동량의 미지근한 물을 공급하였다; 두 제제 모두 동일한 용기에 공급되었습니다.
LCB는 생후 2일째부터 0.5g(Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus 및 Enterococcus faecalis in live > 0.5*107CFU)의 용량으로 경구투여하였고,
하루에 두 번, 2주간.
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