WaveLight FS200 펨토초 레이저를 사용한 LASIK 플랩 두께 및 시각적 결과 (FS200)
2018년 2월 22일 업데이트: The Cleveland Clinic
WaveLight FS200 Femtosecond 레이저를 사용한 LASIK 플랩 두께 및 시각적 결과: 초기 미국 임상 시리즈의 3개월 후속 조치
이 연구의 목적은 Alcon Wavelight FS200 Femtosecond 레이저를 사용하여 LASIK 플랩 생성의 시각적 결과, 정확성, 예측 가능성 및 합병증을 평가하고 이러한 결과를 현재 IntraLase FS60 Femtosecond 레이저를 사용하여 얻은 결과와 비교하는 것입니다.
평가할 주요 결과는 플랩 두께 정확도입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
레이저 각막절삭술(LASIK)은 근시, 원시 및 난시를 치료하는 방법입니다. 라식 수술에서는 안경이나 콘택트 렌즈 없이 망막에 보다 선명하게 이미지의 초점을 맞추기 위해 각막의 모양을 변경합니다. 라식은 두 단계로 이루어집니다. 기계 미세각막절단기 또는 펨토초 레이저로 수행할 수 있는 각막 절편 생성과 다른 레이저인 엑시머 레이저로 각막 재성형을 수행합니다.
LASIK 플랩 두께의 정확성은 LASIK 후 합병증의 가능성을 줄이기 위한 주요 안전 고려 사항입니다. 펨토초 레이저 기술은 유사한 시력 결과를 지원하면서 LASIK 플랩 치수의 예측 가능성을 크게 향상시켰습니다.
Alcon FS200 펨토초 레이저는 미국 식품의약국(FDA)에서 인체 사용 승인을 받았으며 최근 미국 시장에 출시되었습니다. 이 연구는 AMO IntraLase 펨토초 레이저로 수행된 것과 이 새로운 레이저로 수행된 LASIK의 결과를 직접 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 대상 굴절(Plano 또는 Monovision)을 포함하여 LASIK 치료에 적합한 굴절이상(구형, 구형, 노안)이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 절제술(각막두께-피판두께-원하는교정을위한모의기질절제술)을계산한후예상잔류기질층이 300미크론미만으로라식수술에적합하지않은환자.
- 확장증이 의심되는 지형, 절두 원추 각막 또는 불안정한(작년 1년 동안 구 또는 실린더의 0.50 디옵터 이상 변화) 굴절로 인해 라식에 적합하지 않은 환자.
- 약시 또는 시력 회복을 제한할 수 있는 안구 질환이 있는 환자.
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FS200 펨토초 레이저 LASIK
FS200 펨토초 레이저 시스템으로 만든 LASIK 플랩
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다른 이름들:
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실험적: IntraLase 펨토초 레이저 LASIK
IntraLase 펨토초 레이저 시스템으로 만든 LASIK 플랩
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LASIK 플랩 두께 평가
기간: 3 개월
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각 펨토초 레이저의 중앙 LASIK 플랩 두께.
각 처리는 110마이크로미터 두께의 플랩에 대해 설정되었습니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-744
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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