제1형 당뇨병 환자의 생체인공 췌장 베타-공기 내 매크로 캡슐화된 인간 섬 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 조사

포함 기준:

1. 조사 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 조사 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
2. 5년 이상 동안 제1형 당뇨병 진단
3. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
4. 매주 평균 하루 평균 3회 이상 혈당 수치를 자가 모니터링하고 하루 3회 이상의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법을 시행하는 것으로 정의되는 집중 당뇨병 관리에 참여. 이 관리는 연구 등록 전 12개월 동안 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라야 합니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수(BMI) > 30kg/m²
2. > 1.0 단위/kg/일의 인슐린 요구량
3. HbA1c > 10%(DCCT)
4. 무작위 C-펩티드 > 0.003 nmol/l
5. 알려진 치료되지 않은 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 변화 또는 증가하는 황반 부종
6. 신부전(사구체 여과율 <60 ml/min)
7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
8. B형 간염, C형 간염, HIV, Tbc를 포함한 활동성 감염
9. 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력
10. 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
11. 이식(저용량 아스피린 치료가 허용됨) 후 장기 항응고제 요법(예: 와파린)이 필요한 모든 응고병증 또는 의학적 상태 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5인 피험자.

12. 다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환:

    1. 최근 심근경색(지난 36주 이내)
    2. 지난 1년 이내에 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거
    3. 좌심실 박출률 < 30%
    4. 본 시험 전 36주 이내의 심혈관 질환:

    나. 비대상성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV ii. 불안정형 협심증 iii. 관상동맥우회술 iv. 관상동맥성형술

13. 부적절하게 치료된 혈압 상승(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
14. 등록 4주 이내에 인슐린 이외의 당뇨병 치료를 위한 약물 사용
15. 등록 8주 이내에 약독화 생백신 투여
16. 이전 장기 이식
17. 모든 면역억제제로 치료
18. 연구자의 의견에 따라 시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태(예: 전신성 글루코코르티코이드)
19. 시험 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 과민성의 알려지거나 의심되는 알레르기
20. 본 임상시험에 대한 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 제품 수령
21. 섬 이식 외에 예정된 모든 이식
22. 임상 췌장 또는 섬 이식 기준 충족