표준 내시경과 비교하여 E.G.Scan의 Barrett 식도 검출 효능을 비교하기 위한 전향적 연구
2017년 6월 6일 업데이트: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
본 연구의 목적은 일회용 비강 내시경 "E.G.
Scan II"는 표준 테스트인 진정 내시경뿐만 아니라 식도를 시각화합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 피험자는 두 가지 절차를 거쳤습니다. E.G.Scan II와 탠덤 디자인의 표준 내시경 검사입니다. E.G. Scan II는 식도의 이미지를 캡처하고 전송하는 비강 내시경 시스템입니다. 캡처된 이미지는 E.G.를 통해 검토할 수 있습니다. 식도 관련 질환 진단을 위한 보기입니다. 일반적으로 상업용 식도경 시스템에는 재사용 가능한 프로브가 있지만 E.G. 재사용 가능한 탐침은 감염 및 오염의 위험이 있으므로 Scan™ II에는 일회용 탐침이 있습니다.
E.G.Scan 이전에 대상자는 절차를 위한 표준 준비를 받았습니다. 두 절차는 절차의 적응증에 눈이 먼 두 명의 다른 경험이 풍부한 내시경 의사에 의해 수행되었습니다. 두 절차 모두에서 식도의 이상에 대한 기록이 작성되었습니다. 바렛 식도의 내시경 진단을 받은 모든 피험자는 진단을 확인하기 위해 임상 생검을 받았습니다. 피험자의 내약성은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 여기서 0은 "최악의 경험"을 나타내고 10은 "최고의 경험"을 나타냅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Barrett 식도 감시, 정맥류 감시 및 소화불량을 위해 일상적인 상부 위장관 내시경 검사를 받을 예정인 18세 이상의 성인 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 내시경 검사에 내성이 없는 것으로 알려진 환자.
- 잦은 비출혈 환자.
- 치료 팀이 판단한 내시경 검사에 임상적으로 적합하지 않은 환자.
- 임산부.
- 시메티콘(Mylicon), 페닐에프린, 리도카인 비강 스프레이, 벤조카인 스프레이(Topex)에 알레르기/민감성이 있는 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바렛 식도를 가진 피험자
모든 피험자는 비강 내시경(EG Scan II)을 받은 후 표준 내시경을 받습니다.
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활성 비교기: 역류 및/또는 속쓰림이 있는 피험자
모든 피험자는 EG Scan II(경비강 내시경)에 이어 표준 내시경을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10점 VAS(Visual Analog Scale)의 내약성 점수 중앙값
기간: 48시간 이내
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10점 VAS에서 0은 "최악의 경험"을 나타내고 10은 "최고의 경험"을 나타냅니다.
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48시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EG II 스캔 대 표준 내시경의 두 가지 절차 중 선호도
기간: 2주
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피험자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "전반적인 경험(진정제 필요, 운전 능력, 퇴근 시간, 시술의 편안함, 시술 시간 등 포함)을 기준으로 합니다.
앞으로 어떤 시술을 받고 싶으세요?"
가능한 대답은 다음과 같습니다. 비강 카메라 테스트(EG), 구강 카메라 테스트(위내시경) 또는 둘 중 하나의 테스트.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-008214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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