REVADE : 좌심실 보조장치 환자의 우심실 기능과 운동 : 심초음파 연구 (REVADE)
2016년 3월 31일 업데이트: Rennes University Hospital
이것은 좌심실 보조 장치 수혜자의 운동 능력에 대한 비무작위 단일 센터 전향적 조사입니다.
심부전은 프랑스에서 매년 150,000명의 입원, 32,000명의 사망, 공중 보건 지출의 1%를 차지하는 공중 보건 문제입니다. 심장 이식은 의료 요법이 충분하지 않은 환자의 치료 표준으로 남아 있습니다. 그러나 심장 이식은 기증자 부족으로 인해 제한된 자원입니다. 따라서 심장 이식을 기다리는 환자나 이식에 적합하지 않은 환자를 위해 기계적 순환 지원을 고려할 수 있습니다. 좌심실 보조 장치(LVAD)는 심장의 왼쪽이 적절한 "심장" 출력을 제공하도록 돕는 휴대용 펌프입니다. 이러한 유형의 장치에서는 우심실이 보조되지 않고 자체적으로 작동해야 하므로 우심실 기능이 정상인 환자에게 LVAD를 이식합니다.
REVADE 연구의 목적은 이 장기 변형된 압력 패턴에 대한 우심실 적응을 더 잘 이해하기 위해 특히 신체 운동에서 이 집단의 우심실 심초음파 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 LVAD 수혜자의 운동 능력에 대한 비무작위 단일 센터 전향적 조사입니다.
LVAD 환자는 이미 우리 병동에서 다음과 같은 정기적인 모니터링을 받고 있습니다.
- 임상 검사
- 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
- SF-36 건강 조사
- 6분 걷기 테스트
- 휴식 심장초음파
- 일상적인 혈액 검사.
REVADE 파일럿 연구는 기존 후속 조치에 최대 산소 소비량(VO2 max) 및 스트레스 심초음파와 같은 2가지 심폐 운동 테스트를 추가하는 것으로 구성됩니다.
후속 조치를 통해 앙와위 자전거에서 스트레스 심초음파를 1회 실시하고 가스 분석기를 통해 호흡하는 동안 최고 산소 소비량을 1회 기록할 계획입니다.
총 공부 기간은 1년이 됩니다. 예상 등록 환자 수는 18명입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 수혜자
- 나이 > 18세
- 동의할 수 있는
제외 기준:
- 법적으로 보호(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음)하거나 자유를 박탈당한 성인
- 운동 테스트를 위해 충분한 노력을 기울일 수 없는 환자
- 불량한 에코 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: LVAD 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우심실 기능 평가를 위한 우심방 치수 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 우심실 긴장도 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 RV 단축률 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 TAPSE 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 우심실 분획 영역 변화 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 삼첨판륜 조직 도플러 영상 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 삼첨판 역류 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 폐압 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 기능 평가를 위한 우심실 변형률 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 중 VO2 max의 기능적 평가로서 최대 산소 소비량(VO2 max)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 평가로서의 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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BNP 수준 평가로서의 BNP 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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혈압 평가로서의 혈압 모니터링
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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