VerteBRIDGE 도금 및 후방 고정을 이용한 Avenue L 체간 척추 융합 시스템의 다기관 연구
2019년 4월 12일 업데이트: LDR Spine USA
VerteBRIDGE 도금 시스템 및 추가 후방 고정을 사용한 Avenue L 체간 척추 고정 시스템의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 다기관, 공개 임상 연구
본 전향적 임상 연구의 목적은 유합률에 초점을 두고 L2와 S1 사이의 1단계 및 2단계 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 VerteBRIDGE® 도금을 사용한 Avenue®-L 체간 척추 융합 시스템의 단기 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국
- Center for Spine and Orthopedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Orthopedic Surgery
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Johnson City, New York, 미국
- Southern New York NeuroSurgical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 연구에 참여하는 의사의 환자 모집단에서 추출됩니다.
주요 조사자에는 개인 개업의 지역 사회 의사와 학술 기관에 소속된 의사가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Avenue L 장치의 라벨 사용 후보여야 합니다(퇴행성 디스크 질환이 있고, 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서만 사용, 후방 고정을 사용해야 하며, 체간 케이지에서 자가 이식을 사용해야 함).
- 피험자는 수술 당시 골격이 성숙해야 합니다. 즉, 피험자는 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 수술 전 최소 6개월의 비수술적 치료를 받아야 합니다.
- Avenue L 장치의 배치는 일차 수술이어야 합니다.
- 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 수술 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 대상은 물질 또는 알코올 중독이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 척추의 측면 만곡이 있습니다(척추측만증, 모든 유형).
- 피험자는 죄수
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 수술 당시 활성 감염 또는 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 정확한 신경학적 평가를 방해하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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운영 과목
L2-S1에서 요추 유합을 위해 Avenue® L Interbody Fusion System (LDR Spine)을 받을 예정인 피험자
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PEEK, 요추의 체간 유합을 위한 추간 케이지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 장치 이식 후 12개월
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방사선학적으로 측정한 융합된 디스크 공간이 있는 참가자 수
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장치 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 수술 후 12개월
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Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다.
각 질문은 0-5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점입니다. 답한 모든 문항의 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 인덱스를 얻습니다(범위 0~100).
0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 수술 후 12개월
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요통의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 VAS는 "통증 없음" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"의 극단적인 각 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정된 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속 척도입니다.
고통 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 긋도록 요청받습니다.
점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AveL100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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