세라단® 요법을 통한 아토피 피부염 관리에서 PEST와 SCORAD의 상관관계 연구 (COPES)
2015년 11월 4일 업데이트: Hyphens Pharma Pte Ltd
6개월에서 6세 사이의 소아에서 Ceradan® 요법을 사용한 아토피 피부염 관리에서 PEST와 SCORAD 점수 사이의 상관관계를 평가하기 위한 제IV상, 공개 라벨, 단일 암, 다기관, 관찰 연구
이것은 Ceradan® 요법으로 알츠하이머병 관리에서 PEST와 SCORAD 점수 사이의 상관관계를 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 관찰 및 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 적격 환자는 표준 현지 관행에 따라 허용된 국소 스테로이드를 적용해야 합니다.
전체 연구 기간 동안 환자는 필요한 경우 하루에 두 번 이상 Ceradan Cream®을 충분히 바르고 하루에 한두 번 비누 기반 세척제를 사용해야 합니다.
스크리닝 방문에서 환자는 다이어리 카드를 받고 12주 동안 아토피 피부염 증상을 추적하도록 요청받게 됩니다.
사용된 다른 국소 치료에 대한 소급 정보는 기준선에서 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Skin Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아토피 피부염을 앓고 있는 생후 6개월~6세 아동
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상~6세 이하의 남녀 어린이
- 기준선 PEST 점수 3-4
- NESS에 따라 3~11 등급의 경증에서 중등도 아토피 피부염 진단
- 연구자의 판단에 따라 기준선 방문에서 현재 발적(건고, 가려움증, 발적, 부기 및 일반적인 과민성 증가)의 진단
- 이전에 피부과를 방문하지 않은 환자(피부과 의사 나이브)
- 참여에 동의하고 부모 또는 보호자의 서면 동의를 제공합니다(해당되는 경우 동의).
제외 기준:
- 심한 아토피성 피부염의 병력(예: 진물, 딱지)
- 피부 감염의 임상 징후(바이러스, 박테리아 또는 진균)
- 연구 포함 전 3개월 이내에 Nottingham Eczema Severity Score(NESS)에 의해 정의된 >11의 등급
- 시험 약물 또는 부형제 또는 스테로이드에 대한 알려진 반응 또는 알레르기
- 연구 기간 동안 국소 또는 전신 요법이 필요한 피부 또는 전신 바이러스(HIV 또는 AIDS 포함), 피부 진균 또는 피부 세균성 질환의 병력
- 연구용 의약품을 투여받고 있거나 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 연구용 의약품으로 임상 연구에 참여한 환자
환자는 설정된 기간 내에 아래 요법에 노출되었습니다.
나. 코르티코스테로이드의 전신 투여 - 4주; ii. 면역억제제의 전신 투여 - 4주; iii. UV 요법 4주
- 조사자의 의견에 따라 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 학부모/보호자는 환자 일지 또는 설문지를 작성하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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세라단 요법
세라단 크림 앤 세라단 워시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주차 및 12주차에서 평균 환자 습진 심각도 시간(PEST) 점수와 평균 점수 아토피성 피부염(SCORAD) 지수 사이의 상관관계
기간: 12주
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상관관계는 두 점수 사이의 기준선, 4주차 및 12주차에서 Pearson 상관관계에 의해 평가됩니다.
Karl Pearson 상관 계수(ρ)가 제공됩니다.
4주차와 12주차에 대해 기준선으로부터의 변화율이 계산되고 이에 대한 상관관계도 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주차 및 12주차 SCORAD 점수 변화에 따른 효능
기간: 12주
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12주
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기준선 대비 4주차, 12주차 및 기준선 3개월 전 AUC PEST 점수 변화에 따른 효능
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HYP2013/001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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