ICD 교체 후 장기 합병증 감지: 다기관 이탈리아 레지스트리 (DECODE)
2015년 1월 8일 업데이트: Mauro Biffi
ICD 교체 후 장기 합병증 감지: 다기관 이탈리아 레지스트리 - DECODE Registry
이 연구는 이식형 제세동기(ICD) 교체를 받는 환자의 장기 합병증 발생률(12개월 및 5년)을 전향적으로 추정하기 위해 설계되었으며, 교체를 위한 계획된 경정맥 리드 추가 또는 추가 기능이 있는 장치로의 업그레이드가 있거나 없는 경우 치료법; 이 연구는 또한 합병증의 예측 변수, 임상 실습에서 교체 절차 전과 도중의 환자 관리 및 의료 자원 사용과 관련된 예상 비용을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
수많은 무작위 통제 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이식형 제세동기는 현재 유럽 심장학회(ESC) 및 미국 심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 지침에 선별된 환자의 치료 표준으로 포함되었습니다. , 따라서 ICD 사용은 현재 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
초기 이식 후 몇 년 동안 배터리 고갈 또는 더 복잡한 다중 리드 ICD로의 업그레이드를 위해 장치 교체가 필요할 수 있습니다. 생성자 또는 리드 조언 및 리콜의 증가는 교체를 고려하는 환자에게 추가로 기여합니다.
절차적 부작용의 결정은 복잡하며 단기 합병증과 장기 환자 결과 모두를 모니터링해야 합니다.
이전 회고 시리즈는 ICD 교체로 인한 합병증을 조사했습니다. 더욱이 최근의 REPLACE 등록은 미국의 72개 개인 진료 및 학술 사이트에서 심장박동기 또는 ICD 발전기 교체를 받는 환자의 6개월 합병증 발생률을 전향적으로 수집했습니다. 이 연구는 광범위한 주요 및 경미한 합병증을 조사했으며 특히 경정맥 납 추가 또는 수정이 필요한 경우 ICD 교체가 현저한 합병증 위험과 관련이 있음을 발견했습니다.
이전 회고 시리즈는 이탈리아 임상 실습에서 ICD 이식과 관련된 합병증을 조사하여 시스템 수정을 위한 빈번한 개입을 보여주고 부작용과 이식된 장치의 복잡성(즉, 심장 재동기화 요법 CRT-D 대 단일 또는 이중 챔버 ICD). 또한, 장치 교체 절차는 상당히 높은 감염 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 현재 이탈리아 임상 실습에서 ICD 교체의 합병증에 대한 자세한 데이터는 사용할 수 없습니다.
이 정보는 ICD 교체 관련 이벤트가 더 나쁜 임상 결과뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 증분 비용과도 연관될 수 있기 때문에 특히 중요합니다.
부작용 분석을 통해 상당한 임상적 및 재정적 이점이 있는 새로운 예방 전략을 연구할 수 있습니다. 또한, ICD 교체 후 합병증 비율의 정량화를 통해 ICD 치료의 실제 장기 비용을 추정하고 ICD 수명이 치료의 비용 효율성에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
이 연구는 ICD 발전기 교체를 받는 환자의 장기 합병증 비율(12개월 및 5년)을 전향적으로 추정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 합병증의 예측 변수, 임상 실습에서 교체 절차 전과 도중의 환자 관리 및 의료 자원 사용과 관련된 예상 비용을 평가합니다.
ICD 발전기 교체에 대한 표준 적응증이 있는 모든 연속 환자가 이 연구에 등록됩니다. 발전기 교체를 수행할지 또는 기존 장치를 업그레이드할지 결정은 조사관의 환자 임상 평가에 따라 이루어집니다. 이 연구는 정맥 접근, 임시 심박 조율기 사용 또는 수술 부위 선택과 같은 특정 수술 또는 이식 기술을 요구하지 않습니다. 상업적으로 이용 가능한 모든 발생기 또는 리드가 포함될 수 있습니다.
표준 병원 관행 및 의사의 재량에 따라 원격 환자 모니터링(RPM) 시스템을 통해 주기적으로 병원을 방문하거나 원격 ICD 심문을 통해 60개월 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mauro Biffi
- 전화번호: 0039 051 636 3434
- 이메일: decode.registry@libero.it
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- 모병
- Ospedale "San Donato"
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Bologna, 이탈리아, 40133
- 모병
- Ospedale Maggiore
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수석 연구원:
- Valeria Carinci
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수석 연구원:
- Francesco Pergolini
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria , Policlinico Sant'Orsola
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수석 연구원:
- Mauro Biffi
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Campobasso, 이탈리아
- 모병
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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수석 연구원:
- Quintino Parisi
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- 모병
- Ospedale Cuneo
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수석 연구원:
- Endrj Menardi
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Empoli, 이탈리아, 50053
- 모병
- Ospedale "San Giuseppe"
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수석 연구원:
- Attilio Del Rosso
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- A.O.S.Anna
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수석 연구원:
- Tiziano Toselli
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수석 연구원:
- Matteo Bertini
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Forlì, 이탈리아, 47121
- 모병
- Ospedale "Morgagni-Pierantoni"
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Genova, 이탈리아, 16153
- 모병
- Ospedale "Padre Antero Micone" - Sestri Ponente
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수석 연구원:
- Massimo Zoni Berisso
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- 모병
- Ospedale della Misericordia
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수석 연구원:
- Gennaro Miracapillo
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Napoli, 이탈리아, 80122
- 모병
- Clinica Mediterranea
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수석 연구원:
- Giuseppe Stabile
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수석 연구원:
- Assunta Iuliano
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Monaldi SUN
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수석 연구원:
- Ernesto Ammendola
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수석 연구원:
- Giuseppe Del Giorno
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수석 연구원:
- Lucio Santangelo
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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수석 연구원:
- Gianluca Zingarini
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Pesaro, 이탈리아, 61121
- 모병
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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수석 연구원:
- Attilio Pierantozzi
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria Nuova
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수석 연구원:
- Matteo Iori
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Rimini, 이탈리아, 47900
- 모병
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, 이탈리아, 00169
- 모병
- Policlinico Casilino
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부수사관:
- Marco Rebecchi
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Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
- A.O. San Giovanni di Dio e Ruggi di Aragona
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수석 연구원:
- Andrea Campana
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Treviso, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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수석 연구원:
- Vittorio Calzolari
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24123
- 모병
- A.O. "Papa Giovanni XXIII"
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수석 연구원:
- Paolo De Filippo
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Bari
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Carbonara di Bari, Bari, 이탈리아, 70131
- 모병
- Ospedale Di Venere
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Bologna
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Bentivoglio, Bologna, 이탈리아, 40010
- 모병
- Ospedale di Bentivoglio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- 모병
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ferrara
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Cento, Ferrara, 이탈리아, 44011
- 모병
- Ospedale SS. Annunziata
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Forlì
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Cesena, Forlì, 이탈리아, 47521
- 모병
- Ospedale "Maurizio Bufalini"
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LO
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Lodi, LO, 이탈리아, 26900
- 모병
- Ospedale Maggiore
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수석 연구원:
- Fabio Lissoni
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile S.Agostino-Estense
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수석 연구원:
- Mauro Zennaro
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90010
- 모병
- A.O.U.P. "Paolo Giaccone"
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수석 연구원:
- Gianfranco Ciaramitaro
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00100
- 모병
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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수석 연구원:
- Maria Lucia Narducci
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- 모병
- Ospedale Santa Maria alle Scotte
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수석 연구원:
- Valerio Zacà
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TA
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Taranto, TA, 이탈리아, 74121
- 모병
- Casa di Cura "Villa Verde"
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수석 연구원:
- Mariano Rillo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
추가 치료가 가능한 장치로의 교체 또는 업그레이드를 위해 계획된 경정맥 리드 추가 유무에 관계없이 ICD 발전기 교체를 받는 모든 환자(연속 환자)
설명
포함 기준:
- CardiacResynchronizationTherapy-Defibrillator 또는 싱글 챔버/듀얼 챔버 ICD 장치(시중에서 판매되는 발생기 또는 리드가 포함될 수 있음)를 이식한 환자.
- 연구자의 임상 평가에 따라 ICD 발전기 교체에 대한 표준 적응증이 있는 환자.
- 환자는 연구 센터에서 필요한 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자가 의료 정보 사용 및 공개 승인 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자는 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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ICD 발전기 교체
ICD 발전기 교체에 대한 표준 적응증이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 발생한 ICD 교체/업그레이드 관련 합병증 비율
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 결과 측정은 12개월 추적에서 ICD 생성기 교체를 겪고 있는 피험자의 비율을 추정하는 것입니다. 추가 치료가 가능한 장치로의 교체 또는 업그레이드를 위해 계획된 경정맥 납 추가가 있거나 없는 경우, 다음 중 하나를 경험합니다. 미리 정의된 합병증.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICD 교체/업그레이드를 받는 피험자에 대한 기본 환자의 특성(임상 병력 및 약물 요법)
기간: 60개월
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이 연구의 이차 결과 측정은 30일, 12개월 및 60개월 추적 조사에서 평가될 합병증의 잠재적 예측인자로서 기준 환자의 특성 또는 시술 관리 변수를 평가하는 것입니다.
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60개월
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- 매우 장기간에 걸쳐 발생하는 ICD 교체/업그레이드와 관련된 합병증 비율
기간: 60개월
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이는 12개월에서 1차 목표로 얻은 결과를 60개월로 확장합니다.
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60개월
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ICD/업그레이드 절차의 장기 비용
기간: 60개월
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이 연구의 이차 결과 측정은 장치, 교체/업그레이드 절차, 후속 조치, 합병증의 교체/업그레이드 후 관리 및 의료 자원 활용 측면에서 자원 소비 및 관련 비용을 평가하는 것입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zoni-Berisso M, Martignani C, Ammendola E, Narducci ML, Caruso D, Miracapillo G, Notarstefano P, Carinci V, Pierantozzi A, Ciaramitaro G, Calo L, Zennaro M, Infusino T, Ferretti C, Sassone B, Licciardello G, Setti S, Terzaghi C, Malacrida M, Biffi M. Mortality after cardioverter-defibrillator replacement: Results of the DECODE survival score index. Heart Rhythm. 2021 Mar;18(3):411-418. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.11.024. Epub 2020 Nov 27.
- Biffi M, Ammendola E, Menardi E, Parisi Q, Narducci ML, De Filippo P, Manzo M, Stabile G, Potenza DR, Zanon F, Quartieri F, Rillo M, Saporito D, Zaca V, Berisso MZ, Bertini M, Tumietto F, Malacrida M, Diemberger I. Real-life outcome of implantable cardioverter-defibrillator and cardiac resynchronization defibrillator replacement/upgrade in a contemporary population: observations from the multicentre DECODE registry. Europace. 2019 Oct 1;21(10):1527-1536. doi: 10.1093/europace/euz166.
- Zanon F, Martignani C, Ammendola E, Menardi E, Narducci ML, DE Filippo P, Santamaria M, Campana A, Stabile G, Potenza DR, Pastore G, Iori M, LA Rosa C, Biffi M. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jul;27(7):840-5. doi: 10.1111/jce.12990. Epub 2016 Jun 17.
- Diemberger I, Parisi Q, De Filippo P, Narducci ML, Zanon F, Potenza DR, Ciaramitaro G, Malacrida M, Boriani G, Biffi M. Detect Long-term Complications After ICD Replacement (DECODE): Rationale and Study Design of a Multicenter Italian Registry. Clin Cardiol. 2015 Oct;38(10):577-84. doi: 10.1002/clc.22440. Epub 2015 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 72/2013/O/Oss
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