아토피성 습진 환자의 병변 피부에 적용된 국소 제제 SB011의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 환자의 구두 및 서면 동의서
• 18-69세의 성인 백인 환자(남성 및 여성)(둘 다 포함됨);
• 흡연 환자 ≤ 10개비/일
• 환자는 Hanifin과 Rajka에 의해 기술된 진단 특징을 사용하여 아토피성 피부염 진단을 확인했으며, 최초 진단은 첫 치료 최소 12주 전에 이루어졌습니다.
• SCORAD(12) 20~50(경증에서 중등도 아토피성 피부염);
• 팔, 다리, 가슴, 위 또는 목(병변 사이의 거리가 최소 5cm)에 각각 약 50cm2(2보다 크지 않은 수정된 국소 SCORAD 차이)의 2개의 유사한 병변 영역, 경증에서 중등도의 아토피성 습진의 임상 상태 7과 10 사이의 수정된 로컬 SCORAD에 의해 정의되며 2개의 매개변수가 최소 2점인 홍반 점수인 것;
• 환자는 총 IgE가 증가해야 합니다.
• 환자는 CAP 분류 II[>0.7 KU/l]의 sx1 알레르겐 중 최소 1개의 특정 IgE가 증가해야 합니다.
• 최소 2의 양쪽 병변 영역에 대한 수정된 국소 SCORAD로부터의 홍반 점수;
• 병변 부위의 TEWL은 최소 12g/m²h, TEWL 값 차이 ≤ 30%는 두 병변 사이에 허용됩니다(높은 TEWL 값과 관련됨).
• 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염과 같은 아토피성 질환 또는 천식은 제외하고, 병력, 피부 이학적 검사, 활력징후 및 임상검사 결과를 포함한 선별검사에 기초하여 건강하다고 평가된다.
• 남성 환자는 다음에 동의해야 합니다.
• 여성 파트너가 가임기인 경우 두 가지 피임 방법을 함께 사용(피임 방법 중 적어도 하나는 장벽 피임 방법이어야 함)
• 여성 환자는 다음에 동의해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 경우 남성 파트너와 함께 두 가지 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• IMP의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력;
• 천식 또는 아토피 질환 이외의 임상적으로 유의한 질환(심혈관, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 비뇨생식기, 자가면역, 내분비, 대사 등)이 임상시험 결과에 영향을 미치거나 그것에 참여하는 환자의 능력;
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 약물 사용으로 인한 면역 결핍;
• 면역매개질환;
• 테스트 분야의 선탠, 과색소침착 또는 문신;
• 피부색이 피부 반응을 쉽게 평가할 수 없는 어두운 피부색의 사람;
• 전신 세균성 또는 진균성 및 심각한 바이러스성 전신 감염;
• 중증 전신성 기타 질환;
• 안정시 심박수가 <50 및 >100 bpm, 수축기 혈압이 <100 및 >150 mmHg, 이완기 혈압이 <60 및 >95 mmHg인 환자;
• 1차 치료 전 6주 이내 및 시험 기간 동안 UV-치료;
• 악성 종양의 병력 또는 현재 증거(수술 후 최소 14일 동안 표적 병변에서 멀리 떨어진 절제된 기저 세포 암종이 허용됨);
• 혈청학, 임상 화학, 혈액학 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상;
• 만성 또는 급성 감염(치료되지 않은 손발톱 진균증의 작은 병변은 조사관의 의견에 따라 허용됨);
• 임신 또는 수유
• 치료할 병변의 2차 감염 징후;
• SB011 또는 기타 등록 또는 연구용 올리고뉴클레오티드 기반 약물의 이전 투여 이력
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• IMP 투여 전 48시간 이내 및 시험 중 알코올 소비;
• IMP 투여 전 2주 이내(생물의약품의 경우 6개월, 아토피성 피부염의 전신치료의 경우 4주) 또는 10회 이내에서 허용된 병용약물을 제외한 모든 약물(한방제제 등 일반의약품 포함)의 사용 각 약물의 소실 반감기 또는 약력학 효과의 지속 시간(더 긴 것) 또는 치료 기간 동안 예상되는 병용 약물(예외: 천식은 AD 환자에서 발견될 수 있으므로 코르티코스테로이드 흡입 치료의 지속 무작위배정 최소 4주 전에 시작된 알츠하이머병을 수반하는 천식 환자에서 허용될 것입니다. 용량 제한: ≤ 300 μg/d 플루티카손 프로피오네이트 또는 등가물);
• 알려진 시토크롬 P450 효소 유도제 또는 억제제(St. IMP 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 John's Wort("Johanniskraut"), 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 케토코나졸);
• IMP 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 자몽, 자몽 주스 섭취;
• 치료 부위에 추가 스킨 케어 제품이 필요합니다.
• 첫 번째 치료 전 마지막 4주 동안 및 시험 기간 동안 방부제 성분이 포함된 스킨 케어 제품 또는 표적 병변에 접촉하는 방부제 직물의 사용;
• 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신 경향;
• 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 이내에 생식 세포, 혈액, 장기, 골수의 계획된 기증;
• 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여. 생물학적 제제의 경우, 최소 배제 기간은 최소 6개월 또는 약력학 효과의 지속 시간 또는 각 약물 반감기의 10배입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 또는 의지의 부족
• 시험 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성,
• 적절하게 협조할 의향이 없거나 부족할 것으로 예상됩니다.
• 조사자(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 연구 현장에서 근무하는 사람 또는 sterna Biologicals GmbH & Co. KG 직원과의 긴밀한 관계;
• 취약한 환자(예: 구금된 사람)