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환자의 수술 전후 스테로이드 관리 (Steroid)

2018년 3월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine

뇌하수체 종양 또는 낭종의 경접형절제술을 받은 환자에서 수술 전후 스테로이드의 사용

뇌하수체 종양 및 낭종의 경접형 절제술 동안 수술은 신경외과 의사와 이비인후과 의사에 의해 수행됩니다. 뇌하수체 종양 또는 낭종은 코 뒤쪽의 두개골 바닥에 작은 구멍을 만들어 도달합니다. 외과의는 내시경으로 뇌하수체와 종양을 볼 수 있고 구멍을 통해 종양을 제거할 수 있습니다.

뇌하수체 수술은 ACTH 분비 장애를 일으키고 메스꺼움, 구토, 저혈압을 유발할 수 있는 부신 부전(코티솔 분비 부족)을 유발할 수 있으며 드물게 치명적일 수 있습니다. 뇌하수체 환자의 수술 전후 스테로이드 사용에 대해서는 내분비학자와 신경외과 의사 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 전통적으로 뇌하수체 수술을 받는 모든 환자는 외과적 외상의 결과로 뇌하수체에서 방출되는 ACTH의 양에 어느 정도 타협이 있을 것이라는 가정 때문에 수술 전, 수술 중, 수술 후에 스테로이드를 투여받았습니다. 그러나 ACTH 분비가 실제로 경접형 뇌하수체 미세수술 동안 손상된다는 연구 결과는 없습니다. 그 결과 뇌하수체 수술을 받는 모든 환자에게 일상적으로 수술 전후 스테로이드를 투여하는 센터가 있고 일상적으로 수술 전후 스테로이드를 투여하지 않는 센터도 있습니다. 이 문제를 다루고 수술 전후 스테로이드를 보류하는 것이 안전하다는 것을 보여준 여러 후향적 및 전향적 연구가 있지만 두 가지 접근 방식을 비교한 전향적 연구는 없었습니다.

목적: 이 연구의 목표는 뇌하수체 종양 또는 낭종의 경접형절제술을 받는 환자의 수술 전후 관리에 대한 두 가지 접근법을 전향적으로 비교하는 것입니다. 한 프로토콜은 수술 전후 스테로이드의 일상적인 사용을 포함하고 다른 프로토콜은 그렇지 않습니다. 이전 연구에 기초한 연구자의 가설은 부신 기능이 충분한 환자는 일상적으로 수술 전후 스테로이드로 치료할 필요가 없다는 것입니다. 연구자들은 또한 수술 전후 스테로이드의 사용이 더 높은 부작용 비율과 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 기관에서 뇌하수체 종양 또는 낭종에 대한 경접형절제술을 받을 예정인 환자는 이 연구에 대한 적격성을 위해 수술 전에 선별될 것입니다. 적합하다고 간주되는 모든 환자는 부신 기능 부전을 평가하기 위해 코신트로핀 자극 테스트를 받게 됩니다. 부신 기능 부전 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌하수체 선종 또는 낭종(비기능, 프로락틴 분비, 성장 호르몬 분비, 고나도트로핀 분비 또는 TSH(Thyrotropin 분비 호르몬) 중 접형골 경유 절제술 예정)이 있는 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 쿠싱병 환자(ACTH를 분비하는 뇌하수체 종양)
  • 뇌하수체 졸중(두통, 복시 및 뇌하수체기능저하증을 유발하는 뇌하수체 선종으로의 출혈로 인한 상태)
  • 장기간 글루코코르티코이드 요법을 받는 환자
  • 부신 기능 부전이 있거나 수술 전에 부신 반응을 평가하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스테로이드 치료 팔
하이드로코르티손 100mg을 정맥주사하고 수술 후 덱사메타손 0.5mg을 정맥주사합니다.
수술시 100mg
다른 이름들:
  • 정맥 하이드로 코르티손
총 4회 투여 시 6시간마다 0.5mg
다른 이름들:
  • 정맥 덱사메타손
간섭 없음: 비 스테로이드 치료
피험자는 부신 기능 부전의 증상(즉, 메스꺼움, 구토, 현기증 또는 저혈압).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신 기능 부전이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주
부신 기능 부전은 코신트로핀 자극 테스트 동안 30 또는 60분 코르티솔 < 18로 정의되었습니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드에서 퇴원한 환자의 백분율
기간: 1일(퇴원일)
프레드니손으로 퇴원한 환자를 식별하기 위해 환자 차트를 검토했습니다.
1일(퇴원일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julie M. Silverstein, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

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