신기능 장애 환자의 리네졸리드 약동학(PPT6) (LZDPPT6)
2014년 3월 13일 업데이트: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
신기능 장애가 있는 중환자, 특히 만성 혈액투석 환자에서 리네졸리드 단회 투여 약동학
다제내성 그람양성 구균에 의한 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 신부전 환자를 리네졸리드(LZD)로 치료했습니다.
이 연구의 목적은 LZD의 용량 조절이 신장 손상의 기능으로 필요한지 여부, 특히 LZD의 중요한 구성 요소가 소변에서 변하지 않고 제거되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신장 기능이 정상인 건강한 피험자(CLcr ˃80 ml/min);
- 급성 신부전(RF) 환자(30˂CLcr˂80 ml/광산)
- 이상적인 체중이 >60kg이고 체질량 지수가 20~26kg/m2인 장기 HD 환자
- 모든 스크리닝 매개변수 통과
- 연구 전 최소 10일 동안 리네졸리드의 약동학 또는 분석을 방해하는 것으로 알려진 약물 노출이 없음
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 글을 읽고, 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
신장 질환 또는 신장 질환과 관련된 질병(급성 RF 또는 ESRD 환자의 경우와 같이) 이외의 임상적으로 중요한 장기 기능 장애의 병력이 있었습니다. 앉아있는 수축기 혈압(SBP) >140 또는 <100mmHg, 확장기 혈압(DBP) > 90 또는 <60mmHg(건강한 지원자와 급성 RF 환자의 경우) 또는 맥박수 > 95 또는 < 50회/ 스크리닝 시 최소; 기립성 저혈압 병력; 리네졸리드에 대한 심각한 불내성, 알레르기 또는 민감성의 병력; 혈액 질환의 병력; 알코올, 흡연 또는 약물 남용의 역사; 연구 전 8주 동안의 헌혈 또는 연구 완료 후 8주 동안 또는 그 이내에 헌혈할 계획; 정맥 천자 및 다중 혈액 샘플링을 견딜 수 없음; 리네졸리드의 흡수, 분포, 대사, 배설을 변화시킬 수 있는 모든 외과적/의학적 상태; 또는 수사관의 의견에 따라 지시를 따를 수 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자 6명에게 리네졸리드 투여
6명의 건강한 지원자에게 리네졸리드 투여 {신기능이 정상인 건강한 피험자 6명(CLcr ˃80 ml/min)}
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다른: 급성 신부전 환자 6명에 리네졸리드 투여
급성 신부전 환자 6명에게 리네졸리드 투여 {(급성 신부전(RF) 환자 6명(30˂CLcr˂80 ml/광산)}
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다른: ESRD 환자 6명에게 리네졸리드 투여
투석 중(on-dialysis) 말기신질환(ESRD) 환자 6명에게 리네졸리드 투여: 장기 투석 환자 6명(최소 투석 기간은 40개월, 최대 투석 기간은 130개월) 체중 >60kg({신장(cm) -100}×0.9로 계산)
및 체질량 지수가 20~26kg/m2({체중(kg)/신장(m2)}로 계산됨)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 참가자는 평균 6주의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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내약성은 각 기간 투여 전과 투여 후 약 4시간마다 측정한 활력 징후(체온, 혈압, 맥박, 심박수)의 변화와 실험실 검사(혈액학, 생화학, 간기능, 소변검사), 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
또한 의사는 연구 중에 발생하는 부작용에 대해 지원자에게 질문하고 필요에 따라 설명하고 적절한 양식에 기록했습니다.
이 의사는 치료에 맹검되지 않았지만 연구에 관여하지 않았습니다.
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참가자는 평균 6주의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LZDPPT6
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