지협 의존 심방 조동 절제술에서 Thermocool SF 카테터와 Thermocool 카테터 비교 (Cathena)
2017년 8월 9일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
지협 의존성 심방 조동 절제술에서 다공성 팁 관주 절제 카테터와 기존 관주 카테터의 효과 및 안전성: 무작위 연구
다공성 팁 카테터를 사용하면 동일한 안전성으로 심방 조동 절제에서 시술 시간과 RF 시간이 줄어듭니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
새로운 다공성 팁 카테터는 동일한 안전성으로 기존 관주 카테터보다 심방 세동 절제에 더 효과적입니다. 우리는 다공성 팁 세척 카테터가 기존 세척 카테터보다 더 효과적이어서 시술 시간과 RF 절제 시간을 단축할 수 있다는 가설을 세울 수 있었습니다. 무작위 비교 연구를 실현했습니다.
이를 위해 협부 의존성 심방 조동 절제술에 적응증이 있는 70명의 환자가 기존 관주 카테터 절제 또는 다공성 팁 관주 카테터 절제에 무작위 배정됩니다. ECG-Holter 검사는 카테터 절제 후 1개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 cti 의존성 심방 조동 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 좌심방 조동 또는 심방 세동
- 대퇴 정맥 접근이 불가능합니다.
- 혈전 색전증 위험이 높은 환자에게 항응고 요법은 치료 효과가 없습니다.
- 고주파 절제에 대한 기타 금기 사항: 임신, 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심방 조동, 세척 카테터
Thermocool®(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) 관류 카테터로 카테터 절제술을 받은 지협 의존성 심방 조동이 있는 환자
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Cavo-tricuspidal 양방향 차단을 시연하기 위해 십이지장 협부 곡선 카테터가 도입됩니다.
기존의 irrigated Thermocool®(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) 카테터로 심방조동절제술을 시행하였습니다.
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실험적: 심방 조동, 다공성 팁 카테터
Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) 세척 카테터로 카테터 절제술을 받은 지협 의존성 심방 조동 환자
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Cavo-tricuspidal 양방향 차단을 시연하기 위해 십이지장 협부 곡선 카테터가 도입됩니다.
Porous tip Thermocool® SF(Biosense Webster, Diamond Bar, CA) 세정 카테터로 심방 조동 절제술을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cavo-tricuspidal isthmus를 차단하는 데 필요한 시간
기간: 절제 시술 중
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절제 시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 시간.
기간: 절제 시술 중
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CTI(cavo-tricuspidus isthmus) 차단을 달성하는 데 필요한 총 무선 주파수 시간.
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절제 시술 중
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형광 투시 시간.
기간: 절제 시술 중.
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CTI 차단을 달성하는 데 필요한 총 X선 시간입니다.
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절제 시술 중.
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절차 중 합병증.
기간: 절제 시술 중.
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절제 시술 중.
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설레임 없는 서바이벌
기간: 시술 후 최대 12개월.
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심방 조동 재발을 나타내지 않는 환자의 비율.
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시술 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Ilg KJ, Kuhne M, Crawford T, Chugh A, Jongnarangsin K, Good E, Pelosi F Jr, Bogun F, Morady F, Oral H. Randomized comparison of cavotricuspid isthmus ablation for atrial flutter using an open irrigation-tip versus a large-tip radiofrequency ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1007-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02045.x. Epub 2011 Mar 31.
- Cuesta A, Mont L, Alvarenga N, Rogel U, Brugada J. Comparison of 8-mm-tip and irrigated-tip catheters in the ablation of isthmus-dependent atrial flutter: a prospective randomized trial. Rev Esp Cardiol. 2009 Jul;62(7):750-6. doi: 10.1016/s1885-5857(09)72355-2. English, Spanish.
- Scaglione M, Blandino A, Raimondo C, Caponi D, Di Donna P, Toso E, Ebrille E, Cesarani F, Ferrarese E, Gaita F. Impact of ablation catheter irrigation design on silent cerebral embolism after radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation: results from a pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Aug;23(8):801-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02298.x. Epub 2012 Apr 11.
- Dixit S, Gerstenfeld EP, Callans DJ, Cooper JM, Lin D, Russo AM, Verdino RJ, Patel VV, Kimmel SE, Ratcliffe SJ, Hsia HH, Nayak HM, Zado E, Ren JF, Marchlinski FE. Comparison of cool tip versus 8-mm tip catheter in achieving electrical isolation of pulmonary veins for long-term control of atrial fibrillation: a prospective randomized pilot study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1074-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00558.x. Epub 2006 Jul 18.
- Fischer B, Haissaguerre M, Garrigues S, Poquet F, Gencel L, Clementy J, Marcus FI. Radiofrequency catheter ablation of common atrial flutter in 80 patients. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1365-72. doi: 10.1016/0735-1097(95)00029-4.
- Scavee C, Jais P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, Macle L, Raybaud F, Clementy J, Haissaguerre M. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotricuspid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J. 2004 Jun;25(11):963-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.03.017.
- McGreevy KS, Hummel JP, Jiangang Z, Haines DE. Comparison of a saline irrigated cooled-tip catheter to large electrode catheters with single and multiple temperature sensors for creation of large radiofrequency lesions. J Interv Card Electrophysiol. 2005 Dec;14(3):139-45. doi: 10.1007/s10840-006-5635-1. Epub 2006 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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