말기 난소암에 대한 여러 주기에 걸친 관류 유도 전신 온열요법(PISH)의 1상 시험 (PISH-2)

포함 기준:

• 연령 >18세
• 상피, 생식 세포, 성삭 간질 또는 육종을 포함한 모든 조직학적 하위 유형의 난소암/원발성 복막암 환자.
• 1차 수술 및 화학 요법의 실패, 그리고 2차 종양 축소 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최소 2차 화학 요법
• 환자는 커뮤니티 표준에 따라 질병에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 화학 요법 요법에 대한 자격이 있고 치료를 기대하고 있어야 합니다.
• 18~69세의 여성 환자는 이 치료의 연구 특성을 알고 있어야 하며 IRB 승인 서면 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 표시해야 합니다.
• 모든 환자는 수행 상태(Karnofsky 점수)가 80보다 커야 합니다.
• 환자는 방사선 요법 또는 비화학요법 항종양제(예: 베비시주맙과 같은 항혈관신생제)
• 혈액학적 매개변수: WBC > 4,000/μl, ANC >1500/μl 및 혈소판 수 >100,000/μl
• 신장 여과: Cockroft-Gault 방정식 또는 MDRD에 의해 > 50 ml/분의 크레아티닌 청소율을 측정하거나 계산한 전처리
• 전해질 매개변수: 치료 전 환자의 혈청 칼슘은 정상(8.5-10.5mg/dL) 범위입니다.
• 간 기능 매개변수: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN; 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN; PT/INR ≤ 1.5배 ULN(또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이)

제외 기준:

• 세 번째 재발 시 백금 기반 화학 요법으로 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자
• 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
• NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 약물에 의해 조절되는지 여부에 관계없이 심방세동(AF) 또는 심실상 빈맥(SVT); 조절을 위해 약물 치료가 필요한 기타 심각한 부정맥
• 현재 DVT 또는 PE에 대한 항응고제를 복용 중입니다.
• 말초 혈관 질환 ≥ CTCAE 등급 2(최소 짧은 시간[< 24시간]의 허혈 에피소드가 비외과적으로 관리되고 영구적인 결핍이 없음)
• CNS 전이
• 폐 질환 및 FEV1이 50% 미만인 폐 기능 검사(PFT)가 예상됩니다.
• 지난 21일 이내에 화학 요법 또는 생물학적 요법으로 치료를 받은 환자.
• 후속 일정 및 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 원하지 않는 피험자