C7-T1 경추 신경통 치료를 위한 경막 외 스테로이드 주사 대 표적 주사
2017년 2월 7일 업데이트: David Walega, Northwestern University
경추 신경근 통증 치료를 위한 표준화된 C7-T1 경막외 스테로이드 주사와 경추 경막외 카테터를 통한 표적 주사의 전향적 무작위 대조 시험
경추 신경근 통증은 일반적이고 장애가 되는 문제이며 연간 83:100,000명에서 발생합니다.
증상은 추간판 탈출증(21.9%) 또는 척추증으로 인한 중앙 또는 추간공 협착증(68.4%)에 의해 가장 흔하게 발생합니다.
환자는 머리, 목, 견갑골 또는 팔의 통증을 호소합니다.
신경근 통증의 진단은 병력 및 신체 검사를 통해 임상적으로 이루어지며 영상 연구 및 전기 진단 검사로 뒷받침됩니다.
경추의 경막외 주사와 표적 경막외 주사 사이의 통증, 약물 사용, 기능적 결과 또는 환자 만족도의 차이를 비교한 연구는 없습니다.
이론적으로 카테터를 사용한 표적 경막외 스테로이드 전달 기술은 시술 중 우발적인 혈관 침입 또는 추간판 관통의 위험이 낮고 경추 척수의 주둥이 수준에서 경막 침투 또는 척수 손상 위험이 훨씬 적습니다. 층간 기술.
연구자들은 이 기술이 우수한 통증 조절, 약물 사용 감소, 기능 개선 및 반복 주사 감소로 이어진다는 가설을 세웠습니다.
이 데이터는 환자의 안전을 개선하고 자궁경부 경막외 주사에 대한 진화하는 치료 지침에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경추 신경근 통증은 흔히 경막외 스테로이드 주사(ESI)로 치료되는 흔하고 고통스럽고 장애가 되는 문제입니다.
자궁경부 경막외 공간으로 스테로이드를 전달하는 두 가지 기술에는 경추공 및 층간 접근법이 포함됩니다.
우리는 카테터가 있는 CIESI와 카테터가 없는 CIESI가 후속 조치에서 우수한 임상 결과와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
표적 경막외 카테터 기술을 사용하면 C7-T1에서 표준 CIESI에 비해 우수한 통증 조절, 기능, 진통제 사용 감소, 수술 발생률 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
79
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경추 경막외 스테로이드 주사 치료를 받을 예정인 18-75세 C2-6 편측 신경근 통증을 가진 모든 환자.
- 2주 이상 지속되는 통증.
- 보존적 치료 시도에 저항하는 통증(즉, 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 근육 이완제, 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료)
제외 기준:
- 환자 거부.
- 동의 부족.
- 후방 경추의 계획된 주사 부위에 대한 전신 감염 또는 국소 감염.
- 출혈 장애, 항응고제 또는 항혈소판 약물의 현재 사용.
- 자궁 경부의 내인성 척수 병변.
- 중추 신경계, 뇌혈관, 탈수초 또는 근육 질환의 병력.
- 경구 또는 주사 스테로이드의 병용.
- 주사 절차에 사용되는 약물에 대한 알레르기.
- 직원과 의사소통할 수 없거나 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 임신.
- 핸드 그립 또는 팔 강도 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 인지 결핍 또는 운동 뉴런 질환.
- 경추 신경근 증상이 시작되기 전에 매일 아편제를 사용하거나 연구 포함 전 3개월을 초과하여 매일 아편제를 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 카테터 전달 없음
Triamcinolone 80mg 및 1mL 1% 리도카인을 사용한 자궁경부 경막외 스테로이드 주사. 총 부피는 2cc입니다. 카테터 전달은 약물 전달에 사용되지 않습니다. |
C7-T1 트리암시놀론 80mg 및 1mL 1% 리도카인을 함유한 자궁경부 층간 경막외 스테로이드 주사.
총 부피는 2cc입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카테터 표적 전달
Triamcinolone 80mg 및 1mL 1% 리도카인을 사용한 자궁경부 경막외 스테로이드 주사. 총 부피는 2cc입니다. 약물을 전달하기 위해 카테터 표적 전달이 사용됩니다. |
C7-T1 트리암시놀론 80mg 및 1mL 1% 리도카인을 함유한 자궁경부 층간 경막외 스테로이드 주사.
총 부피는 2cc입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 평가 점수(NRS)에서 통증 감소가 50% 이상인 참가자의 비율
기간: 1 개월
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1개월 추적 평가 기간에 통증에 대한 숫자 등급 점수에서 ≥50% 통증 감소를 보고한 참가자의 비율. 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)는 0(통증이 없음)과 10(극심한 통증)의 범위로 구성됩니다. 통증 감소 참가자 비율 = 100%(통증 감소 참가자 수/전체 참가자) |
1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 정량화 척도(MQS-III)에서 > 6.8점 감소 감소
기간: 1 개월
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약물 정량화 척도는 다양한 약물 요법을 정량화하는 방법으로 설계되었습니다(Harden et al, Journal of Pain, 2005).
22개 약물 종류 각각에 대한 의료 조사에서 파생된 유해 가중치는 투여량 점수를 곱했을 때 환자 MQS 점수를 제공하는 중요한 값입니다.
환자의 진통제 프로필에 대한 단일 숫자 값을 계산합니다.
우리는 사용되는 각 약물의 이름과 복용량을 기록한 다음 MQS-III를 사용하여 각 피험자의 약물의 총 부담을 정량화했습니다.
복용한 복용량과 부담감(전문가 합의에서 도출)을 기준으로 각 약물에 측정값을 지정합니다.
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1 개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change Score) 3 미만
기간: 1 개월
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PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 다음과 같이 평가합니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨. 3 미만의 PGIC 점수는 환자가 "매우 개선됨"에서 "매우 많이 개선됨"으로 보고했음을 의미합니다. |
1 개월
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Oswestry Neck Disability Index 점수 30% 감소 이상
기간: 1 개월
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이 설문지는 목 통증이 일상 생활에서 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
0에서 5까지의 10개의 섹션이 있으며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
모든 점수는 총 점수로 합산될 수 있습니다.
획득한 최대 점수는 50점입니다.
보고된 점수를 50으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율 점수로 변환합니다.
최소 감지 가능 변화(90% 신뢰도)는 5포인트 또는 10%입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David R Walega, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00089080 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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