이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 모멜로티닙 병용
2023년 6월 14일 업데이트: Sierra Oncology LLC - a GSK company
이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 용량 발견, 도입 단계가 선행된 피험자를 대상으로 모멜로티닙과 병용한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
리드인 단계에서는 안전성, 약동학을 평가하고 이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종을 가진 성인을 대상으로 nab-paclitaxel 및 gemcitabine(nab-P + G)과 결합된 모멜로티닙(MMB)의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.
무작위 치료 단계에서는 이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종이 있는 성인에서 MTD 또는 위약에 MMB를 투여하여 nab-P + G의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 참가자의 치료 거부까지 연구 치료를 계속합니다.
치료 후 참가자는 30일 동안 안전과 최대 3년 동안 약 3개월마다 생존을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46506
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
전이성 췌장 선암과 다음 중 1개의 존재:
- 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단, 또는
병리학자는 다음 중 하나와 관련하여 췌장 기원과 일치하는 선암종의 조직학적/세포학적 진단을 확인했습니다.
- 췌장에 덩어리가 있거나
- 절제된 췌장 선암종의 병력
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 범위 상한(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500 cells/mm^3, 혈소판 > 100,000 cells/mm^3, 헤모글로빈 > 9 g/dL
- 혈청 크레아티닌 < ULN 또는 ≥ 60ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 스크리닝 시 1 또는 2의 수정된 글래스고 예후 점수(mGPS)(무작위 단계에만 해당)
주요 제외 기준:
- 췌장 선암종에 대한 선행 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법
- 현재 또는 이전에 전이성 췌장암에 대해 생물학적, 소분자, 면역요법, 화학요법 또는 기타 제제로 치료를 받은 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내 대수술
- 등록 7일 이내의 경미한 수술 또는 이전 경미한 수술에서 아직 회복되지 않은 경우(등록 ≥ 1일 전의 중심 정맥 접근 장치, 미세 바늘 흡인 또는 내시경 담도 스텐트의 배치가 허용됨)
- HIV에 대해 알려진 양성 상태
- 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 감염(B형 및 C형 간염에 필요한 검사) 또는 B형 또는 C형 간염 보균자
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
- 알려진 또는 의심되는 뇌 또는 중추신경계 전이
- 췌도종양, 선방세포암, 비선암, 담관에서 유래한 선암 또는 낭선암의 진단
- 간질성 폐렴의 병력 및/또는 보충 산소 요법이 필요한 경우
- 외부 담즙 배출
- 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색 또는 불안정/조절되지 않는 심장 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모멜로티닙
참가자는 모멜로티닙과 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 받게 됩니다.
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1일 1회 또는 2회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 약 30-40분 동안 또는 제도적 치료 표준에 따라 정맥 주사
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 약 30분 이상 또는 기관 표준 치료에 따라 정맥 주사
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위약 비교기: 위약
참가자는 모멜로티닙과 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 일치시키는 위약을 받게 됩니다.
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각 주기의 1일, 8일 및 15일에 약 30-40분 동안 또는 제도적 치료 표준에 따라 정맥 주사
각 주기의 1일, 8일 및 15일에 약 30분 이상 또는 기관 표준 치료에 따라 정맥 주사
일일 1회 또는 2회 경구 투여되는 모멜로티닙 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 단계: 치료-긴급 투여량 제한 독성(DLT) 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 기반으로 했습니다. 용량 제한 독성은 임상적으로 중요하고 연구 치료와 관련된 것으로 판단된 치료의 첫 28일(주기 1) 동안 경험한 독성을 의미했습니다. 이 끝점에 대해 계획되거나 수행된 통계 분석이 없습니다. |
최대 28일
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무작위 치료 단계: 전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 검열일까지 기준, 최대 3년
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전체 생존은 MMB의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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사망 또는 검열일까지 기준, 최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도입 단계: 전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 검열일까지 기준, 최대 3년
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전체 생존은 MMB의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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사망 또는 검열일까지 기준, 최대 3년
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도입 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 이벤트 또는 검열 날짜까지 기준선, 최대 3년
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무진행 생존은 MMB의 첫 번째 용량부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
확정적 질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v1.1에 따른 진행입니다.
생존, 비진행 참여자로부터의 데이터는 연구 치료 이외의 항종양 요법의 개시 시점 또는 최종 질병 진행의 결여가 연구 중에 객관적으로 기록된 마지막 시점에 검열될 것입니다.
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이벤트 또는 검열 날짜까지 기준선, 최대 3년
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도입 단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 종양 평가일까지의 기준선, 최대 3년
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ORR은 RECIST v1.1로 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 MMB 치료 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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마지막 종양 평가일까지의 기준선, 최대 3년
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무작위 치료 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 이벤트 또는 검열 날짜까지 기준선, 최대 3년
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무진행 생존 기간은 MMB의 첫 번째 용량부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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이벤트 또는 검열 날짜까지 기준선, 최대 3년
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무작위 치료 단계: 전체 반응률
기간: 마지막 종양 평가일까지의 기준선, 최대 3년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 MMB 요법 동안 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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마지막 종양 평가일까지의 기준선, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-370-1296
- 2014-004480-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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