췌장 이식 수혜자에서 Calcineurin 억제제에서 Belatacept로 전환
2017년 8월 25일 업데이트: Asif Sharfuddin, Indiana University
췌장 이식 단독 수혜자에서 신장 질환의 진행을 예방하기 위한 벨라타셉트로의 칼시뉴린 억제제 전환 연구
신장 손상은 현재 이식에 사용되는 항거부반응 약물의 주요 합병증입니다.
점점 더 많은 취성 당뇨병 환자가 성공적으로 췌장 이식을 받고 있습니다.
췌장 이식 후의 문제 중 하나는 환자가 항거부반응제 중 하나인 타크로리무스로 인해 신장 손상을 일으킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 타크로리무스 관련 신장 손상 징후가 나타난 환자에서 신장 손상을 일으키지 않는 새로운 항거부반응 치료제인 타크로리무스를 벨라타셉트로 대체하여 신장 질환의 진행을 늦추는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신독성은 이식에 사용되는 현재 면역 억제 요법의 주요 합병증입니다. 지난 수십 년 동안 불안정한 당뇨병을 관리하기 위해 췌장 이식이 증가했으며 췌장 이식편의 생존율이 향상되고 있습니다. 췌장 이식만으로 직면한 문제 중 하나는 췌장 이식 수용자의 원래 신장에서 자주 보이는 당뇨병으로 인한 병리학적 변화입니다. 높은 수준의 칼시뉴린 억제제(CNI)는 신장 기능 저하 및 말기 신장 질환으로의 진행에 대한 위험 인자로 확인되었습니다. 이 시험의 목적은 생검에서 CNI 독성이 입증된 피험자를 CNI에서 제외하고 CNI가 아닌 벨라타셉트를 시작하는 것입니다.
가설은 문서화된 CNI 신장 독성이 있는 췌장 이식 대상자를 벨라타셉트로 전환함으로써 만성 신장 질환의 진행을 늦출 것이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 이식 단독 수혜자
- EBV IgG 양성
- 자연 신장 생검에서 칼시뉴린 억제제 독성이 입증된 생검
- 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 요법 유지
제외 기준:
- EBV IgG 음성
- 타크로리무스를 포함하는 면역 억제 요법으로 유지되지 않음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 활성 감염
- 이식 후 악성 종양의 병력
- 사구체 여과율 < 15mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2주 x 5회 투여 후 5 mg/kg IVPB q 월. 벨라타셉트 용량은 30분에 걸쳐 IV로 주입됩니다. 14일: 타크로리무스 용량을 25% 감소 30일: 타크로리무스 용량을 추가로 25% 감소 45일: 타크로리무스 용량을 추가로 25% 감소 60일: 타크로리무스를 중단합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1년
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타크로리무스에서 벨라타셉트로 전환한 후 기준선에서 1년까지 혈청 eGFR의 변화
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기준선 및 1년
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1년차의 혈청 크레아티닌
기간: 일년
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Tacrolimus에서 Belatacept로 전환한 후 1년에 측정한 혈청 크레아티닌.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 이식 거부가 있는 참가자 수
기간: 일년
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혈청 아밀라아제, 혈청 리파아제로 측정한 췌장 거부.
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일년
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베이스라인 혈청 헤모글로빈 A1c에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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췌장 이식 기능은 전환 1년 후 HbA1c 전에서 HbA1c 후로의 변화를 평가하여 측정했습니다.
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기준선 및 1년
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공복 혈청 포도당 수준으로 측정한 췌장 이식 기능.
기간: 일년
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공복 혈청 Tacrolimus에서 Belatacept로 전환한 후 1년에 측정한 포도당 수치.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BMS 103-337
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