치질 절제술 후 진통 효과에 대한 Exparel의 직장 침윤의 효능
2018년 12월 3일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
치질 절제술 후 진통 효과에 대한 Exparel 대 0.25% Bupivacaine + Epinephrine 대 위약의 직장 침윤 비교
이 연구의 목적은 국부적으로 투여된 리포솜 부피바카인 대 부피바카인 hcl 또는 식염수 대조군에 의해 제공되는 치질 절제술 후 통증 완화의 질과 기간을 비교하는 것입니다.
리포솜 부피바카인이 부피바카인 hcl 및 대조군보다 더 효과적인 수술 후 통증 완화를 제공할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어권 환자, 21-65세, ASA 신체 상태 I-III, BMI
제외 기준:
- 국소 마취 투여에 대한 금기 사항(예: 국소 마취제 알레르기), 어려운 기도(Mallampati>2), 정신 질환 또는 인지 장애, 임신, 약물 남용 또는 만성 오피오이드 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑스파렐
266mg/20mL Exparel(10mL 멸균 식염수로 희석하여 30mL로 함)
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266mg/20mL Exparel(10mL 멸균 식염수로 희석하여 30mL로 만들기)
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피네프린 함유 부피바카인 HCl
에피네프린을 함유한 75mg/30mL 0.25% 부피바카인 HCl
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에피네프린을 함유한 75mg/30mL 0.25% 부피바카인 HCl
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위약 비교기: 일반 식염수
30mL 생리식염수
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30mL 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절
기간: 최대 4일
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1차 목표는 30mL Exparel 또는 0.25% bupivacaine HCl과 같은 부피의 에피네프린 또는 생리 식염수를 국소 침윤한 후 진통 효과를 평가하는 것입니다.
통증의 강도는 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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최대 4일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용한 옥시코돈 정제 수
기간: 최대 4일
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수술 후 오피오이드 소비량 - 옥시코돈 정제(각각 5mg)
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최대 4일
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수술 후 오피오이드 소비 - 하이드로모르폰 I.V
기간: 수술 후 1시간 2시간
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수술 후 1시간 2시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수
기간: 최대 4일
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수술 후 메스꺼움 및 구토 에피소드가 있는 참가자 수
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최대 4일
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배변 시 통증이 있는 참가자 수
기간: PACU 도착부터 퇴원까지 매시간, Q4H는 수술 후 10:00-22:00부터 4일 동안
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수술 후 배변 시 통증이 있는 참여자 수
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PACU 도착부터 퇴원까지 매시간, Q4H는 수술 후 10:00-22:00부터 4일 동안
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요폐가 있는 참여자 수
기간: 최대 4일
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ali Shariat, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-0062
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