Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Head and Neck Carcinoma (CheckMate 141)
2022년 9월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator's Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
The purpose of this study is to find out whether Nivolumab will significantly improve overall survival as compared to therapy of investigator's choice in patients with recurrent or metastatic head and neck carcinoma.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
361
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution
-
Groningen, 네덜란드, 9713 AP
- Local Institution
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 0065
-
Taipei, 대만, 100
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution - 0067
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Local Institution - 0047
-
Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0049
-
Essen, 독일, 45122
- Local Institution - 0048
-
Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0052
-
Hannover, 독일, 30625
- Local Institution - 0046
-
Wuerzburg, 독일, 97070
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0002
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Local Institution - 0004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUMC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0012
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Hoston, Texas, 미국, 77030
- Univ Of Tx. Md Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Local Institution - 0055
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
- Local Institution - 0054
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0032
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0035
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0034
-
Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0014
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1880
- Local Institution - 0015
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Local Institution
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Ist.Scient. Romagnolo Per Lo Studio E Cura Tumori
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Local Institution
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Local Institution - 0057
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Local Institution - 0061
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Local Institution - 0056
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution - 0060
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0062
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Local Institution - 0058
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
- Local Institution - 0063
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0038
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Local Institution
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- Tumor progression or recurrence within 6 months of last dose of platinum therapy in the adjuvant (ie with radiation after surgery), primary (ie, with radiation), recurrent, or metastatic setting
- Measurable disease by Computed tomography (CT) or Magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases are not allowed
- Histologically confirmed recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, and salivary gland or non-squamous histologies (eg: mucosal melanoma) are not allowed
- Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg intravenous (IV) Solution for Injection every 2 weeks until disease progression
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Arm B: Cetuximab/Methotrexate/Docetaxel
Cetuximab intravenous (IV) Solution for Injection 400 mg/m2 (first dose) then 250 mg/m2 weekly until disease progression OR Methotrexate intravenous (IV) Solution for Injection 40 or 60 mg/m2 weekly until disease progression OR Docetaxel intravenous (IV) Solution for Injection 30 or 40 mg/m2 weekly until disease progression |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
기간: From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
|
OS was defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Participants were censored at the date they were last known to be alive and at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up.
Median OS time was calculated using Kaplan-Meier (KM) method.
|
From date of randomization to date of death (Up to approximately 18 months)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
기간: From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the investigator (as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1)), or death due to any cause, whichever occurs first. Progressive Disease: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The sum must demonstrate an absolute increase of at least 5mm. Participants who:
|
From date of randomization to date of disease progression or death, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
|
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR)
기간: From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
ORR was defined as the percentage of randomized participants who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST1.1 criteria as per investigator assessment.
Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions.
Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
|
From date of randomization to date of disease progression or study drug is discontinued, whichever occurs first (Up to approximately 87 months)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yen CJ, Kiyota N, Hanai N, Takahashi S, Yokota T, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Li WSK, Ferris RL, Gillison M, Endo T, Jayaprakash V, Tahara M. Two-year follow-up of a randomized phase III clinical trial of nivolumab vs. the investigator's choice of therapy in the Asian population for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141). Head Neck. 2020 Oct;42(10):2852-2862. doi: 10.1002/hed.26331. Epub 2020 Jun 24.
- Saba NF, Blumenschein G Jr, Guigay J, Licitra L, Fayette J, Harrington KJ, Kiyota N, Gillison ML, Ferris RL, Jayaprakash V, Li L, Brossart P. Nivolumab versus investigator's choice in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety in CheckMate 141 by age. Oral Oncol. 2019 Sep;96:7-14. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.06.017. Epub 2019 Jul 3.
- Cocks K, Contente M, Simpson S, DeRosa M, Taylor FC, Shaw JW. A Q-TWiST Analysis Comparing Nivolumab and Therapy of Investigator's Choice in Patients with Recurrent/Metastatic Platinum-Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Pharmacoeconomics. 2019 Aug;37(8):1041-1047. doi: 10.1007/s40273-019-00798-1.
- Pai SI, Faivre S, Licitra L, Machiels JP, Vermorken JB, Bruzzi P, Gruenwald V, Giglio RE, Leemans CR, Seiwert TY, Soulieres D. Comparative analysis of the phase III clinical trials of anti-PD1 monotherapy in head and neck squamous cell carcinoma patients (CheckMate 141 and KEYNOTE 040). J Immunother Cancer. 2019 Apr 3;7(1):96. doi: 10.1186/s40425-019-0578-0.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington KJ, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Docampo LCI, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Lynch M, Jayaprakash V, Li L, Gillison ML. Nivolumab vs investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol. 2018 Jun;81:45-51. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.04.008. Epub 2018 Apr 17.
- Kiyota N, Hasegawa Y, Takahashi S, Yokota T, Yen CJ, Iwae S, Shimizu Y, Hong RL, Goto M, Kang JH, Sum Kenneth Li W, Ferris RL, Gillison M, Namba Y, Monga M, Lynch M, Tahara M. A randomized, open-label, Phase III clinical trial of nivolumab vs. therapy of investigator's choice in recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck: A subanalysis of Asian patients versus the global population in checkmate 141. Oral Oncol. 2017 Oct;73:138-146. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.07.023. Epub 2017 Sep 1.
- Harrington KJ, Ferris RL, Blumenschein G Jr, Colevas AD, Fayette J, Licitra L, Kasper S, Even C, Vokes EE, Worden F, Saba NF, Kiyota N, Haddad R, Tahara M, Grunwald V, Shaw JW, Monga M, Lynch M, Taylor F, DeRosa M, Morrissey L, Cocks K, Gillison ML, Guigay J. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1104-1115. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30421-7. Epub 2017 Jun 23.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA209-141
- 2013-003622-86 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .