진행성 폐기종에 대한 저비용 생물학적 폐용적 감소 요법 (BLVR)
2015년 11월 10일 업데이트: Mostafa Bakeer, Mansoura University
폐기종 환자의 기관지경적 생물학적 폐용적 감소 요법의 평가
폐용적 감소를 달성하기 위한 기관지경 방법의 임상적 유용성은 이러한 절차가 외과적 용적 감소보다 한결같이 더 안전하기 때문에 진행성 폐기종 환자에서 평가되었습니다.
여기에는 단방향 밸브 또는 폐의 폐기종 부위를 붕괴시키는 기관지 폐색 장치와 호기 흐름을 개선하기 위한 바이패스 스텐트가 있는 기관지 천공, 기도를 압축하는 와이어 코일 임플란트 및 후속 섬유증과 급성 손상을 유발하는 열 증기 절제가 포함됩니다. 용량.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
생물학적 폐용적 감소(BioLVR): 그것은 빠르게 중합되는 밀봉제로 가장 폐기종 부위를 차단하여 폐용적을 줄이는 것을 목표로 하는 생물학적 제제를 사용하는 새로운 기관지내 접근법입니다.
작용 메커니즘은 기도 폐색으로 인한 재흡수 무기폐, 이후의 공기 공간 염증, 그리고 재형성을 포함합니다.
이 리모델링은 폐 실질의 수축을 유도하는 흉터로 이어지며 6-8주 이내에 기능적 부피 감소를 기대할 수 있습니다.
생물학적 폐용적 감소는 부수 환기의 유무와 관계없이 발생합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Al-dakahliya
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Mansoura, Al-dakahliya, 이집트, 35516
- Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
흉부의 HRCT에 의해 결정된 폐기종:
- .지속적인 증상(즉, 의학적 치료에도 불구하고 베이스라인 Modified Medical Research Council 호흡곤란(MRC) 점수 >2).
- FEV1 /FVC < 70% 및 FEV1 20%-50%(GOLD 2013에 따른 심각 및 매우 심각한 기류 제한).
- 과팽창(총 폐활량(TLC) > 110% pred 및 잔여 용적/총 폐활량(RV/TLC) > 120% pred.
- 폐용적 축소 수술의 대상이 아니거나 거부한 환자.
- 나이 > 40세.
제외 기준:
- FEV1 < 20%로 기류 제한.
- DLCO < 20%.
- 현재 흡연자.
- FOB 후보가 아닌 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자가 혈액을 이용한 기관지경 폐용적 감소
광섬유 기관지경을 통해 세그먼트당 자가 혈액 30ml + 염화칼슘 3ml + 트라넥삼산 3ml 주입
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Fiberoptic bronchoscopy는 타겟 폐 세그먼트에 생물학적 제제를 주입하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 피브린 글루를 이용한 기관지경 폐용적 감소
광섬유 기관지경을 통과하는 삼중 루멘 풍선 카테터를 통해 세그먼트당 30ml 국소적으로 준비된 피브린 접착제 주입
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Fiberoptic bronchoscopy는 타겟 폐 세그먼트에 생물학적 제제를 주입하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 폐 용적 감소
기간: 12주
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기준선 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 용적 측정에서 변경 기준선에서 기준 잔기 용적/총 폐활량으로부터 변경.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 호흡곤란 및 운동능력 개선
기간: 12주
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기준선 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO), 6분 도보 거리(6MWD), 수정된 의학 연구 위원회(MMRC) ) 호흡곤란 점수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ahmad Saad El-Morsi, Prof, Chest Medicine Department, Faculty of Medicine, Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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