요추 추간판 탈출증 (LIDH)
2014년 4월 7일 업데이트: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
요추 추간판 탈출증 치료에서 동적 안정화의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 비교 연구
이 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증의 다음 치료의 안전성과 결과를 비교하는 것입니다.
추간판 절제술은 운동 범위를 개선하고 수술 후 다른 기능적 결과에 대한 추간판 단독 및 내부 고정 및 유합을 통한 추간판 절제술과 유사하게 효과적입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 (1) 추간판 절제술과 후방 동적 안정화의 결과를 (2) 단독 추간판 절제술 또는 (3) 추간판 절제술과 내부 고정 및 유합술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
- 추간판 단독 절제술 및 내부 고정 및 수술 수준에서 운동 범위의 유합을 동반한 추간판 절제술보다 후방 동적 안정화를 통한 추간판 절제술의 우월성을 입증하기 위해;
- Oswestry Disability Index의 변화로 측정한 기능적 결과에서 추간판 단독 절제술 및 내부 고정 및 유합을 동반한 추간판 절제술과 비교하여 후방 동적 안정화를 동반한 추간판 절제술의 비열등성을 입증하기 위해;
- 세 가지 외과적 접근 방식 중에서 방사선학적, 임상적, 환자 보고 및 안전성 결과를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
195
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
연락하다:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- 전화번호: 86-13677669899
- 이메일: zq_tlh@163.com
-
수석 연구원:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 20세 이상 60세 이하
- 단층 요추 추간판 탈출증의 방사선학적 증거
- 유합 또는 동적 안정화를 포함하거나 포함하지 않는 단일 수준 요추 추간판 절제술을 위해 예약됨
- 수술 전 ODI ≥ 30
병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 요추 추간판 탈출증과 일치하는 임상 증상:
- 방사형 등 또는 하지 통증 및/또는
- 근력 감소 및/또는
- 이상 감각
- L2와 S1 사이의 척수 수준에서 침범된 디스크
- 즉각적인 수술이 필요한 심각한 증상이 있는 환자(외과의사의 판단에 따름)를 제외하고 최소 1개월 이상의 적절한 비수술적 치료로 적절한 증상 완화를 얻지 못한 경우
- 유의한 증상이 있는 인접 분절 추간판 탈출증의 부재
제외 기준:
- 카우다 말 증후군
- 이전 척추 수술(동일 분절의 이전 추간판 제외)
- 연구자의 의견에 따라 임상 결과를 방해할 다른 요추 상태를 가진 환자(예: 척추구조기형, 척추골절, 강직성척추염, 척추결핵, 척추감염, 척추종양, 증상성 경추척추질환)
- 골다공증은 T-점수 ≤ -2.5로 정의됩니다. BMD는 요추에서 수행되는 DEXA로 측정됩니다.
- AIDS, HIV 및 활동성 간염과 같은 전신 감염
- 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(3년 미만)
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Discectomy 및 동적 안정화
후방 동적 안정화를 통한 추간판 절제술
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활성 비교기: 혼자 디스크 절제술
절제술
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활성 비교기: 절제술 및 융합
내부 고정 및 융합을 통한 추간판 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술된 수준에서 시상면의 운동 범위
기간: 24개월
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24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 평균 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요통 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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다리 통증 NRS의 변화
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SF-36 치수 변경
기간: 기준선, 24개월
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기준선, 24개월
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방사선학적 평가
기간: 24개월
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24개월
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부작용 발생 시기 및 수술과의 관계
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TMMU-ORTHO-2012-001
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