질 페서리를 이용한 증상이 있는 골반 장기 탈출증의 보존적 관리: 표준화된 관리 프로토콜의 생성
2014년 11월 17일 업데이트: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente
생식기 탈출증은 삶의 질에 영향을 미치는 일반적인 상태(최대 20%)입니다. 치료는 외과적이거나 질 페서리를 사용하는 보수적일 수 있습니다. 이러한 장치는 탈출증을 줄이기 위해 질에 삽입됩니다.
페서리는 증상과 삶의 질을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 수술과 비교한 무작위 연구는 없습니다. 이 연구 설계는 두 치료에 대한 포함 기준이 다르기 때문에 수행하기 어려울 것입니다. 현재 페서리 사용에 대한 표준 프로토콜은 없습니다. 이것은 이 보존적 치료의 사용을 널리 퍼뜨리는 것을 더 어렵게 만듭니다.
조사관의 목표는 1년 추적 관찰에서 생식기 탈출증의 보존적 관리의 성공에 영향을 미치는 변수를 식별하는 것입니다. 이러한 변수와 전문가 패널 의견을 사용하여 조사관은 페서리 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 개발할 것입니다.
칠레에는 조산사를 기반으로 하는 일차 산부인과 진료 시스템이 있습니다. 따라서 페서리 사용을 위한 알고리즘을 갖는 것이 적절해집니다. 이 알고리즘은 기본 교육으로 구현할 수 있습니다. 이것은 수술에 대한 접근이 부족한 것을 고려할 때 이 질병에 대한 의료 시스템의 대응 능력을 증가시킬 것입니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다. 칠레 산티아고의 공중 보건 시스템 수혜자에서 증상성 생식기 탈출증의 보존적 관리에 대한 표준화된 프로토콜을 생성하는 것이 가능합니다. 후속 조치, 증상, 삶의 질 및 성에 대한 설문지로 측정
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
294
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Javier Pizarro, MD
- 전화번호: 216 583-6220
- 이메일: jpizarro@med.puc.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Bernardita Blumel, MD
- 전화번호: 56 9 82328165
- 이메일: bernarditablumel@gmail.com
연구 장소
-
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Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8207257
- 모병
- Unidad de Uroginecologia, Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio
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연락하다:
- Javier Pizarro, MD
- 전화번호: 216-583-6220
- 이메일: jpizarro@med.puc.cl
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연락하다:
- Bernardita Blumel, MD
- 전화번호: 56 9 8232 8165
- 이메일: bernarditablumel@gmail.com
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수석 연구원:
- Javier Pizarro, MD
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부수사관:
- Bernardita Blumel, MD
-
부수사관:
- Silvana Gonzalez, Midwife
-
부수사관:
- Rodrigo Cuevas, MD
-
부수사관:
- Alejandro Pattillo, MD
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부수사관:
- Marco Arellano, MD
-
부수사관:
- Rodrigo Pineda, MD
-
부수사관:
- Victor Miranda, Md, MsC
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부수사관:
- Oslando Padilla, MsC
-
부수사관:
- Howard B Goldman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- 통제 참석 약속
- 현재 음성 자궁경부 세포검사
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 유일한 페서리 징후로서의 요실금
- 원인 불명의 질 출혈
- 컨트롤로 돌아갈 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 질 페서리
최소 12개월 동안 페서리 사용자
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채용 시 페서리 피팅 세션, 1주일 후속 조치, 1년 후속 조치를 완료하기 위해 매월.
QoL, 증상 및 성기능 설문조사는 모집, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
세균성 질염이 없는지(질 분비물 및 pH 연구를 통해) 페서리를 배치하기 전에 확인한 다음 각각의 컨트롤을 확인합니다.
후속 조치 기간이 끝나면 성공 관련 변수가 통계 모델로 결정됩니다.
이 정보는 포함되지 않은 관련 임상 변수를 식별하는 것을 목표로 하는 전문가 패널에 의해 분석됩니다.
이 패널은 질 페서리를 사용하여 증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 표준화된 관리 프로토콜을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 페서리 사용자의 삶의 질 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 P-QoL 조사의 칠레 버전이 QoL 변화를 설명하기 위해 적용될 것입니다.
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6개월 12개월
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증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 페서리 사용자의 골반저 장애 증상 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 칠레 버전의 골반 통증 인벤토리 - 20(PDFI-20) 설문조사를 적용하여 증상 변화를 설명합니다.
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6개월 12개월
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증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 성적으로 활동적인 페서리 여성 사용자의 성적 반응 변화
기간: 6개월 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지(PISQ-12) 조사의 칠레 버전이 성적 반응 변화를 설명하기 위해 적용될 것입니다.
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6개월 12개월
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증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 페서리 사용 후 개선의 주관적 인상
기간: 6개월 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 조사를 적용하여 주관적 개선을 설명합니다.
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6개월 12개월
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페서리의 성공적인 사용
기간: 12 개월
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등록된 환자가 여전히 골반 장기 탈출증 치료로 페서리를 사용하는 경우 "성공"한 것으로 간주됩니다. 실패한 페서리 사용에 대한 위험 요소는 기본 특성을 사용하여 측정됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Javier Pizarro, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 연구 책임자: Bernardita Blumel, MD, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 연구 의자: Silvana Gonzalez, Midwife, Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
- 연구 책임자: Alejandro Pattillo, MD, H. Dr. Sotero del Rio; Pontificia Universidad Católica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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