체위 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(POSAS)에 대한 야간 균형 (POSAS)
2014년 4월 13일 업데이트: Philip Tønnesen, M.D., Glostrup University Hospital, Copenhagen
체위 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(POSAS)에 대한 나이트 밸런스 일일 임상 실습에서 전향적, 무작위, 통제 공개 시험
POSAS는 CPAP로 치료할 수 있지만 나이트 밸런스가 POSAS에 효과적이라는 몇 가지 연구 결과가 있습니다.
나이트 밸런스가 CPAP보다 더 잘 받아들여지는 것 같기 때문에 일상적인 임상 작업에서 유사한 결과를 찾을 수 있는지 조사하고 특히 수면 중 앙와위 자세에서 AHI의 감소와 같은 객관적인 측정으로 주관적인 효과를 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표: POSAS에서 나이트 밸런스의 효능 및 순응도와 2개월 후 치료 없음(누운 자세로 수면).
2차 목표: 6개월 후 POSAS에서 나이트 밸런스의 효능 및 준수(수면 반듯이 눕고 순응도 및 AHI).
Nigh Balance는 바이브레이터와 바로 누운 상태에서 진동하는 벨트로, 며칠 후에는 바로 누운 상태에서 잠을 자지 않게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philip Toennesen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: (45)51264850
- 이메일: philip.toennesen.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI 앙와위 ≥ AHI 비 앙와위 x 2,
- AHI 앙와위 ≥ 10
- AHI 비 누운 <10
- 누운 자세에서 10~90%의 수면 시간
- 주간 피로 및/또는 수면 장애 및/또는 코골이
제외 기준:
- 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없음
- 연령 <18세
- 중앙 수면 무호흡증
- 야간 또는 교대 근무
- 중증 만성 심부전 또는 중증 COPD
- 주간 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, PLMS, 기면증)의 알려진 원인에 대한 병력
- 발작 장애
- 정신 지체, 기억 장애 또는 정신 장애의 알려진 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 맥박 조정 장치
- 관절이나 어깨 통증
- 옆 자세로 잠을 잘 수 없는 다른 이유들.
- 임신한 여성 또는 연구 기간에 임신을 계획하는 여성(누운 자세로 자는 데 문제가 있음)
- 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성(수면 방해의 다른 원인)
- 연구 기간 동안 체중 감량 계획
- 연구 기간 동안 금연 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위치 진동기 벨트
앙와위 수면을 피하기 위한 위치 벨트.
|
앙와위 수면을 피하기 위한 진동기가 있는 벨트
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 나이트 밸런스 없음
나이트 밸런스 없이 처음 2개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POSAS에서 나이트 밸런스의 효능 및 순응도와 2개월 후 치료 없음(누운 자세로 수면 및 AHI).
기간: 2개월 후
|
2개월 후 평가는 수면 설문지 및 CRM으로 수행됩니다.
|
2개월 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POSAS에서 나이트 밸런스의 효능 및 순응도와 2개월 후 치료 없음(누운 자세로 수면).
기간: 입국 후 6개월
|
ALL은 6개월 후 나이트 밸런스 및 수면 설문지와 함께 새로운 CRM을 갖게 될 것입니다.
|
입국 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip Toennesen, M.D., Ph.D., GlsotrupUH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 23. van der Star A, Mekking S, van Riet M. The technical validation of the Sleep Position Trainer. Nightbalance Research and Development [Internet]. 2012 Oct [cited 2013 Dec 6]:1-12. Available from http://www.nightbalance.com/research.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-3-2014-039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .