H2 하지 외골격을 위한 인간-기계 시스템 (H2-NeuroExo)
2024년 10월 26일 업데이트: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
재활을 위한 H2 하지 외골격을 이용한 휴먼 머신 인터페이스 시스템
이 연구는 뇌졸중 후 재활에서 스마트 하지 로봇 외골격(스페인 CSIC에서 개발)의 사용을 조사할 것입니다.
로봇 보조 재활과 감독 운동 연습을 비교할 것입니다.
또한 비침습적 두피 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 전동 다리 외골격으로 걷는 학습과 관련된 특정 뇌파 패턴을 학습할 예정입니다.
이 연구 결과는 인간과 로봇의 상호 작용을 이해하고 사고 활동으로 제어할 수 있는 스마트 교정 장치를 설계하고 보행 능력의 전부 또는 일부를 잃은 사람들을 돕는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 신경학적 장애의 주요 원인이며 생존자에게 명백한 신체 건강 및 사회적 기능 장애를 설명합니다. 보행 장애는 일상 생활에서 장기적인 장애 및 보행 기능에 크게 기여합니다. 그러나 많은 환자들이 독립적으로 걸을 수 있는 능력을 상실하고 더 나아가 많은 환자들이 뇌졸중 후 정상적인 보행 속도를 회복하지 못합니다. 이러한 맥락에서 "착용 가능한" 하지 로봇 외골격과 같은 최신 로봇 보조 치료 도구가 개발되어 사용자가 하지의 움직임을 완전히 또는 부분적으로 지원할 수 있는 기계적으로 작동되는 하지 관절에 의해 보강될 수 있습니다. 환자의 필요에 따라 세그먼트.
H2 외골격(스페인의 Technaid S.L.에서 개발)은 양쪽 하지에 대해 작동되는 고관절, 무릎 및 발목 관절이 있는 시스템의 한 예입니다. 이러한 장치는 매우 새롭기 때문에 이러한 장치의 치료 이점에 대한 체계적인 조사가 현장에서 부족합니다. 또한, 그러한 외골격을 착용하고 훈련함으로써 유발되는 뇌의 가소성의 특성은 알려져 있지 않습니다. 이 탐색적 연구 연구에서 연구자들은 특히 기능 회복 측면에서 H2 외골격을 사용하는 로봇 보조 재활과 감독 운동 실습을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 비침습 두피 뇌파 검사(EEG)를 사용한 로봇 보조 훈련과 관련된 뇌 가소성과 로봇 보조 훈련 중 하지 관절 운동학의 변화를 조사할 것입니다. 종합하면, 이 연구의 결과는 인간과 로봇의 상호 작용을 이해하고 뇌 활동에 의해 직접 제어될 수 있는 스마트 구동 교정 장치를 설계하고 신경 질환 또는 부상. 또한, 이 연구는 뇌졸중 후 기능 회복과 관련된 신경가소성을 체계적으로 추적하여 치료 효과를 극대화할 치료를 위한 최적의 창을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 마지막으로, 환자(사용자)의 변화하는 요구에 맞게 재활 프로토콜을 수정하고 적용하기 위한 임상 환경에서 중요할 이러한 새로운 장치를 사용하는 학습 마커를 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jose L Contreras-Vidal, PhD
- 전화번호: 713-743-4429
- 이메일: jlcontreras-vidal@uh.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- University of Houston
-
연락하다:
- Jose L Contreras-Vidal, PhD
- 전화번호: 713-743-4429
- 이메일: jlcontreras-vidal@uh.edu
-
연락하다:
- Jose L Contreras-Vidal, PhD
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- 아직 모집하지 않음
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
연락하다:
- Gerard E Francisco, MD
- 전화번호: 713-797-5244
- 이메일: gerard.e.francisco@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD
- 전화번호: 713-799-7016
- 이메일: Shuo-Hsiu.Chang@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Gerard E Francisco, MD
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연락하다:
- Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성 뇌졸중, 즉 뇌졸중으로부터 등록 시점까지 각각 3개월 이상의 간격 또는 6개월 이상의 간격;
- 치료 프로토콜에 동화되고 적극적으로 참여하는 인지 능력(Mini Mental State Examination 점수 > 24점, 총 30점 중 정상 인지 능력을 나타냄)
- 수정된 Rankin 척도 점수 2-4(뇌졸중 후 경도-중등도 기능 장애);
- 수정된 Ashworth Scale of Spasticity 점수
- 피부 무결성 문제가 없습니다.
- 고관절(최소 90도 굴곡, 15-20도 신전), 무릎(90도 굴곡, 완전 신전) 및 발목(15도 배측굴곡, 15도 저측굴곡)에서 충분한 수동 운동 범위;
- 서거나 걷는 데 금기 사항이 없습니다. 최소 5분 동안 보조 장치를 사용하여 서 있을 수 있고 보조 장치를 사용하여 10m를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 및/또는 시각 장애;
- Hemineglect(의료 기록 또는 초기 임상 평가를 기반으로 결정);
- 심한 감각 결손;
- 보조 장치로 보행하는 동안 정상 운동 범위를 제한하는 사지의 관절 구축;
- 외골격 적용을 방해하거나 방해할 수 있는 피부 병변
- 조절되지 않는 협심증;
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환;
- 기타 의학적 금기; 표준 재활을 방해하는 모든 의학적 동반 질환.
건강하고 건강한 참가자를 위한 포함 기준:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 18-75세
건강하고 건강한 참가자의 제외 기준:
- 신경학적, 신경근 또는 신체 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 재활
참가자들은 H2 하지 동력 외골격으로 로봇 보조 훈련을 받게 됩니다.
H2 하지 동력 외골격을 착용한 상태에서 걷기 및 기타 하지 운동(해당하는 경우)을 수행합니다.
교육은 4주 동안 주당 3회 진행되며, 각 세션은 약 1.5시간 동안 진행됩니다.
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H2는 고관절, 무릎 및 발목이 작동되는 전동식 로봇 하지 외골격입니다.
이 장치에는 맞춤형 제어 알고리즘이 구현되어 있어 사용자의 필요에 따라 이동 중에 하지 부분에 도움을 제공할 수 있습니다.
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활성 비교기: 감독된 모터 연습
이 그룹의 참가자는 연구 물리 치료사의 감독하에 걷기 및 기타 하지 운동(해당하는 경우)을 수행합니다.
교육은 4주 동안 주당 3회, 각 세션은 약 1.5시간 동안 진행됩니다.
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감독된 운동 연습에는 하지 재활, 주로 걷기 및 연구 물리 치료사의 지도 및 감독 하에 참가자가 수행하는 기타 적용 가능한 하지 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 하지 운동 기능
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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이 테스트는 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정하며 임상 및 연구 환경 모두에서 사용되며 운동 장애의 가장 널리 사용되는 정량적 측정 중 하나입니다.
하지 구성 요소에 대한 17개 항목과 F-M 척도의 균형 구성 요소에 대한 7개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0:수행하지 않음, 1:부분적으로 수행할 수 있음, 2:완전히 수행할 수 있음).
총 점수 범위는 0에서 34까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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기능적 보행 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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이 척도는 각 항목이 0에서 3까지 점수가 매겨진 10개 항목 테스트를 사용하여 다양한 보행 작업 동안 자세 안정성을 평가합니다(0 = 심각한 손상 및 3 = 정상적인 보행).
이 검사는 뇌졸중 환자의 기능적 상태를 평가하는 기준 타당도가 높고 측정 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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걷는 동안 다리 관절 운동학의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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하지 관절 운동학(양쪽 엉덩이, 무릎 및 발목 관절)은 걷는 동안 피부에 배치된 표면 모션 센서를 통해 평가됩니다.
이 평가는 개입 전후 하지 운동학의 미묘한 변화를 연구하고 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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뇌파 검사(EEG)로 측정한 피질 역학의 변화
기간: 4주간의 교육 기간 동안 각 실험/교육 세션(12회 방문)
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두피 EEG 신호에 대해 시간 및 주파수 영역 분석을 수행하여 피질 역학, 특히 보행 개시 및 감각-운동 피질 네트워크의 변화를 특성화합니다.
또한 사용자의 두피 EEG에서 보행 중 하지 운동학을 재구성할 수 있는 범위도 평가합니다.
이것은 하지 관절 움직임의 변화에 대한 신경 기반을 평가하고 로봇 외골격에 대한 EEG 기반 뇌-기계 인터페이스를 개발하는 데 사용될 것입니다.
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4주간의 교육 기간 동안 각 실험/교육 세션(12회 방문)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H2로 측정한 로봇 성능 측정의 변화
기간: 4주간의 교육 기간 동안 각 실험/교육 세션(12회 방문)
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로봇 관절 모터가 제공하는 지원의 양은 치료 세션 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
이것은 H2와 함께 걷는 동안 인간-로봇 상호 작용을 더 잘 이해하는 데 도움이 되며 장치를 사용하는 동안 인간 적응의 변화를 특성화하는 데 도움이 됩니다.
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4주간의 교육 기간 동안 각 실험/교육 세션(12회 방문)
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Berg Balance Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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성인 인구의 정적 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 객관적인 측정으로 최대 합산 점수는 56점입니다(점수가 높을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냄).
이 검사는 높은 신뢰성으로 뇌졸중 환자의 기능 회복을 측정하는 데 널리 사용되었습니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리 기준선에서 변경
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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이 테스트는 유산소 능력/지구력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
뇌졸중 환자의 보행 능력 향상을 감지하는 반응성이 좋습니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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Timed Up and Go Test 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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이 테스트는 고령자의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
환자의 낙상 위험에 대한 관찰자의 인식에 따라 점수 범위는 1에서 5까지입니다.
이 테스트는 높은 신뢰성과 타당성으로 뇌졸중 회복을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 중재 후(완료 후 1주 이내), 2주 후 추적, 2개월 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gerard E Francisco, MD, TIRR Memorial Hermann Hospital
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Spanish Research Council
- 수석 연구원: Jose L Contreras-Vidal, PhD, University of Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- M. Bortole and J.L. Pons, "Development of a Exoskeleton for Lower Limb Rehabilitation," in Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation Biosystems & Biorobotics vol. 1, no. 14, Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg, 2013, pp. 85-90
- Contreras-Vidal JL, Bortole M, Zhu F, Nathan K, Venkatakrishnan A, Francisco GE, Soto R, Pons JL. Neural Decoding of Robot-Assisted Gait During Rehabilitation After Stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Aug;97(8):541-550. doi: 10.1097/PHM.0000000000000914.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14107
- HSC-MS-14-0129 (기타 식별자: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .