Renal Denervation in Patients With Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction
2014년 4월 13일 업데이트: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Transcatheter Renal Denervation in Heart Failure With Normal Left Ventricular Ejection Fraction - a Safety and Efficacy Study of Irrigated Radiofrequency Catheter
It is a randomized prospective controlled study of transcatheter renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction.
The purpose of the study is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in patients with Heart Failure With Normal LV Ejection Fraction, due to reduction in renal and systemic sympathetic activity.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
연락하다:
- Patricia Pereira
- 전화번호: +55 11 2661-5368
- 이메일: patricia.pereira@incor.usp.br
-
수석 연구원:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Hypertension treated with at least 2 antihypertensive drugs;
- Heart failure with a normal LV ejection fraction;
- Left Ventricular Hypertrophy (LV mass index > 96 g/m2 in women and > 116 g/m2 in men);
- ≥ 18 years of age;
Exclusion Criteria:
- Known secondary cause of hypertension
- Uncontrolled blood pressure (≥ 180x110mmHg)
- Unsuitable anatomy of renal arteries, renal stenosis or previous treatment with balloon or stent
- Advanced renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 square meters)
- Diabetes Mellitus type 1
- Acute coronary syndrome or a cerebrovascular accident in the last 6 months
- Known other cause of respiratory dysfunction
- Previous LV systolic dysfunction (LVEF < 50%)
- Restrictive cardiomyopathy or Hypertrophic cardiomyopathy
- Significant valvar dysfunction
- Atrial flutter or atrial fibrillation
- Use of the oral anticoagulants
- Drug and Alcohol dependence
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Renal denervation + medical therapy
Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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Renal denervation + medical therapy Renal sympathetic denervation with an irrigated radiofrequency catheter with Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA) + standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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간섭 없음: Medical therapy
Standard optimized medical therapy for diastolic heart failure
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Efficacy: Change from baseline E/E' on echocardiography at 12 months
기간: 12 months after treatment
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12 months after treatment
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Safety: Composite of death, myocardial infarction, cerebrovascular event, need of intervention on renal arteries and renal function impairment (decrease in estimated GFR > 30% from baseline)
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline E/E' on echocardiography at 6 months
기간: 6 months
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6 months
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Change of office blood pressure and ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in any echocardiographic diastolic parameter between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in 6 min walking distance between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in quality of life (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in serum B-type natriuretic peptide (BNP) between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in peripheral sympathetic activity measured by microneurography between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in non-invasive hemodynamic parameters provided by Finometer between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in renal function (GFR, albuminury and 24h urinary Na excretion) between baseline and 12 months
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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