기관절개 육아종의 치료
2021년 8월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 기관절개 육아종을 치료하는 데 사용되는 다양한 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
연구자들은 어떤 표준 관리 방법(스테로이드 적용, 질산은 또는 베타딘)이 기관절개 육아종 치료에 더 성공적인지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 참여하면 환자는 세 가지 치료 그룹(스테로이드 도포, 질산은 및 베타딘) 중 하나에 배정됩니다.
이 세 가지 치료법은 표준 치료이며 환자는 어쨌든 그 중 하나를 사용하여 치료를 받았을 것입니다.
의사가 치료 방법이 효과가 있는지 평가하기 위해 치료 기준에 따라 2주마다(+/- 3일) 후속 약속과 함께 6주의 관찰 기간 동안 환자를 추적합니다.
후속 방문 중에 의사가 치료 방법이 효과가 없다고 판단하면 후속 기간이 종료되고 연구 참여가 완료됩니다.
또한 환자가 관찰 기간 동안 응급실 또는 주치의를 통해 다른 형태의 치료를 받는 경우 추적 기간이 종료되고 연구 참여가 완료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Children's Hospital Colorado 입원 환자 또는 외래 환자
- 31일 ~ 17세(포함)
- 기관 절개 육아종에 대한 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 기관절개 육아종을 치료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1: 베타딘
필요에 따라 현지에서 신청하십시오.
|
필요에 따라 현지에서 신청하십시오.
|
|
활성 비교기: 그룹 2: 질산은
Arzol Silver Nitrate 어플리케이터는 점막 및 기타 습한 표면에 직접 적용될 수 있습니다.
건성 피부의 경우 사용 직전에 어플리케이터 팁을 물에 담가야 합니다.
치료할 부위에 꼼꼼히 발라주세요.
|
Arzol Silver Nitrate 어플리케이터는 점막 및 기타 습한 표면에 직접 적용될 수 있습니다.
건성 피부의 경우 사용 직전에 어플리케이터 팁을 물에 담가야 합니다.
치료할 부위에 꼼꼼히 발라주세요.
|
|
활성 비교기: 그룹 3: 하이드로코르티손 부티레이트 크림, 1.0%
1.0% 하이드로코르티손 부티레이트 크림을 상태의 중증도에 따라 매일 2~3회 얇게 환부에 도포해야 합니다.
|
1.0% 하이드로코르티손 부티레이트 크림을 상태의 중증도에 따라 매일 2~3회 얇게 환부에 도포해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 방법별 성공률과 실패율
기간: 6주 이상
|
성공의 정의: 연구자들은 할당된 치료 또는 육아종의 부분적 또는 완전한 해결을 사용하여 6주 관찰 기간 동안 육아종 빈도의 감소로 기관절개 육아종의 성공적인 치료를 정의하고 있습니다. 부분 분해능은 25-75% 분해능으로 정의되고 완전 분해능은 75% 이상의 분해능으로 정의됩니다. 실패의 정의: 연구자들은 할당된 치료를 사용하는 6주 관찰 기간 동안 해상도의 개선이 없거나 기관절개 육아종의 크기 또는 빈도가 증가한 경우 치료를 실패로 정의하고 있습니다. |
6주 이상
|
|
범주별 개선(개선 정도)
기간: 6주 이상
|
범주형 성공/실패 데이터. 육아종의 크기를 측정하고 기록합니다. 백분율 원주도 측정됩니다. 육아종 크기의 대략적인 퍼센트 감소는 카테고리 피험자의 육아종 변화를 결정하기 위해 결정될 것입니다: 나. 완전한 해결: >90% 개선(점수 = 4) ii. 개선: 50 - 90% 개선(점수 = 3) iii. 최소 개선: < 50% 개선(점수 = 2) iv. 개선 없음(점수 = 1) v. 악화됨(점수 = 0) |
6주 이상
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 투여와 치료 실패 결정 사이의 시간(해당되는 경우)
기간: 6주 이상
|
6주간의 치료 기간 동안 치료 투여부터 치료 실패 시간까지의 시간(발생하는 경우)을 평가하고 문서화합니다.
|
6주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-2819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .