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노바티스가 후원하는 단일 제제 Dovitinib 연구에서 Dovitinib(TKI258)로 치료를 계속 받는 고형 종양 환자에서 Dovitinib의 장기 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 확장 연구로 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족했습니다.

2018년 1월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Novartis가 후원하는 단일 제제 Dovitinib 연구에서 Dovitinib(TKI258)로 치료를 계속 받는 고형 종양 환자에서 Dovitinib의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구. 1차 목표에 대한 요구 사항 및 연구자가 평가한 지속적인 Dovitinib 치료로부터 혜택을 받고 있음

이 연구는 1차 평가변수를 충족하고 조사관이 판단한 치료의 혜택을 받은 노바티스 후원 연구에서 단일제제 도비티닙 또는 풀베스트란트 치료와 병용한 도비티닙 환자의 지속적인 안전성 추적을 허용했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10153
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 현재 Novartis 후원 연구에 등록되어 있으며 종점을 충족하고 단일 제제 경구 dovitinib 또는 dovitinib 및 fulvestrant 병용 투여를 받고 있습니다.
  • 환자는 현재 단일 제제 경구용 dovitinib 또는 dovitinib 및 풀베스트란트 병용 투여로부터 모 프로토콜의 지침 및 조사자의 임상적 판단에 따라 결정된 치료로부터 이익을 얻고 있었습니다.
  • 환자는 준수를 입증했다
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 상위 연구에서 경구용 dovitinib 연구 치료(단독 또는 풀베스트란트와 병용)를 영구적으로 중단했습니다.
  • 입국 당시 환자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 가임기 여성 및 가임기 성 파트너가 있는 남성 환자가 투약 중 및 연구 치료 중단 후 지정된 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 도비티닙
참가자들에게는 모 연구에서 환자가 받은 마지막 할당 용량 및 요법부터 시작하여 단일 제제인 도비티닙이 제공되었습니다. 프로토콜 및 조사 책자(IB)에 제공된 지침을 기반으로 조사자의 재량에 따라 추가 용량 수정이 제공되었습니다.
의약품: 도비티닙
Dovitinib은 100mg 강도의 캡슐과 100mg 강도의 정제로 경구 복용하는 두 가지 제형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TKI258
실험적: 도비티닙 + 풀베스트란트
참가자들은 부모 연구에서 환자가 받은 마지막 할당 용량 및 요법부터 시작하여 dovitinib 및 fulvestrant 병용 투여를 받았습니다. 추가 용량 수정은 프로토콜 및 IB에 제공된 지침을 기반으로 조사자의 재량에 따랐습니다.
의약품: 도비티닙
Dovitinib은 100mg 강도의 캡슐과 100mg 강도의 정제로 경구 복용하는 두 가지 제형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TKI258
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 일반적으로 5mL 용액에 250mg의 풀베스트란트가 들어 있는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액으로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 및 4등급 심각도의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자가 도비티닙을 중단할 때까지 최대 30개월
3등급 및 4등급 이상 반응이 있는 참가자는 달리 명시되지 않는 한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다. AE는 SOC(System Organ Class)에 의해 제공됩니다. 1차 기관계 등급 내에서 여러 이상반응이 발생한 환자는 전체 행에서 한 번만 계산되었습니다.
마지막 환자가 도비티닙을 중단할 때까지 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTKI258A2X01B
  • 2014-000368-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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