동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병의 위험을 예측하기 위한 복부 CT (GVHD)
2015년 6월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병의 위험을 예측하기 위한 초기 이식 후 조영 증강 복부 CT
조영증강 복부 CT는 동종이계 줄기세포 이식 후 1-2주 후에 수행될 것이며, 점막 염증의 방사선학적 증거는 급성 이식편대숙주병의 후속 발달과 상관관계가 있을 것입니다.
1차 종점은 조영제 관련 신병증 또는 알레르기 반응의 위험으로 정의되는 이식 후 초기의 조영제 강화 복부 CT의 실행 가능성과 안전성입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액학적 악성종양의 생검으로 입증된 진단
- 일치하는 형제 기증자 또는 10/10 또는 9/10 HLA가 일치하는 비혈연 기증자로부터 동종이계 SCT를 받을 예정입니다. 이식 적격성은 표준 및 기관 기준에 따릅니다.
- 18~60세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 문서화되거나 보고된 조영제 알레르기
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60
- 영상 촬영을 위해 바닥을 떠나기에는 임상의가 너무 아픈 것으로 간주함
- 다른 임상적 이유로 "입당 없음" 상태
여성과 소수자 포용
-남녀 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대비가 있는 CT 스캔
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+7일과 +14일 사이에 CT 스캔을 수행했습니다.
다른 이름들:
장 점막의 시각화를 최적화하기 위해 스캔 1시간 전에 소장을 팽창시키기 위해 환자에게 음성 구강 조영제 1350ml 또는 허용 가능한 양을 제공합니다.
무게 기반 부피의 Optiray-350을 4cc/초의 속도로 주입한 다음 식염수 플러시 50cc도 4cc/초의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 관련 신병증의 발생률
기간: 정맥 조영제 투여 후 기준선부터 72시간까지
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조영제 관련 신병증은 정맥 조영제 투여 48-72시간 이내에 기준선(CT 당일)보다 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 절대값이 0.5mg/dL 증가한 것으로 정의됩니다. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가했습니다. 조영제 신장병증이 발생한 환자의 비율을 기록합니다. |
정맥 조영제 투여 후 기준선부터 72시간까지
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조영제 알레르기 반응의 발생률
기간: 조영제 투여 후 4시간 이내
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가했습니다. 알레르기 반응을 보이는 환자의 비율이 기록됩니다. |
조영제 투여 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 위험 점수와 급성 GVHD 발생 간의 상관관계
기간: 180일
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담낭 및 담도계, 장 벽 비후, 정관 울혈, 장간막 부종, 장간막 림프절병증, 장 벽 비후 및 문맥주위 부종을 포함하는 위장관을 따라 비정상적인 점막 조영의 존재에 대해 이미지를 검토할 것입니다.
존재하는 경우 비정상적인 GI 점막 조영증강은 상대적 강도(경증, 중등도, 중증), 침범된 분절의 수(단일 분절, 2분절 또는 3분절 이상) 및 침범된 분절의 위치로 특징지어질 것입니다.
위에 나열된 다른 결과는 이진 데이터를 제공합니다.
그런 다음 모든 데이터 포인트는 GvHD 개발을 위한 환자 위험 계층화에 사용됩니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201404063
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