암 환자의 LY2835219 연구
2018년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
Clarithromycin에 의한 CYP3A 억제가 암 환자에서 LY2835219 및 그 대사체의 약동학에 미치는 영향
이 연구의 목적은 클래리트로마이신이라는 다른 약물과 함께 투여했을 때 신체가 아베마시클립을 어떻게 처리하는지 평가하는 것입니다. 연구 의사는 혈류에 흡수되는 아베마시클립의 양과 체내에서 아베마시클립을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다. 이들 약물의 안전성과 내약성이 연구될 것입니다.
각 참가자는 고정된 순서로 2개의 학습 기간을 완료합니다. 심사 후 기간 1은 약 8일간, 기간 2는 약 15일간 진행됩니다. 기간 2를 완료한 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 28일 주기로 아베마시클립을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 암(고형 종양)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0~2인 경우
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 또는 전이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Abemaciclib 단독 기간 1
아베마시클립 50mg 단일 경구 용량을 기간 1 제1일에 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 아베마시클립 + 클라리스로마이신 기간 2
Clarithromycin 500mg(mg)을 12일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
기간 2일 5일에 아베마시클립 50 mg의 단일 경구 투여. 클라리스로마이신 투여는 아베마시클립 단일 투여 후 7일 동안 계속되었습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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실험적: Abemaciclib 안전 확장
기간 2 완료 후 적격 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 안전성 연장 단계에서 28일 주기로 12시간마다(Q12H) 200mg 아베마시클립을 계속 투여 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 아베마시클립의 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 기간 1: 투여 전; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 2주기: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
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기간 1: 투여 전; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간, 2주기: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
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PK: 아베마시클립의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 투여 전; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168시간, 2주기: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 투여 후 192, 216, 240시간
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기간 1: 투여 전; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168시간, 2주기: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 투여 후 192, 216, 240시간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15173
- I3Y-MC-JPBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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