Nexthaler® 장치 또는 Aerolizer® 장치를 통한 경구 흡입용 캡슐을 통해 투여된 CHF 6001 DPI의 약동학을 조사하기 위한 연구
2014년 7월 31일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
AEROLIZER® 장치를 통한 경구 흡입을 위한 다중 용량 저장소 NEXThaler® 장치 또는 캡슐을 사용하여 투여된 CHF 6001 DPI의 약동학을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 무작위화, 2방향 교차, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 다중 용량 NEXThaler® 장치 또는 단일 용량 캡슐 흡입기 Aerolizer®를 사용하여 CHF 6001의 단일 용량을 투여한 후 CHF 6001에 대한 전신 가용성을 비교하는 것입니다.
CHF 6001은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 항염증제다. 이 약물은 흡입 장치에 의해 전달되는 흡입용 건조 분말로 제공됩니다. 이전 연구는 단일 용량 캡슐 흡입기(Aerolizer®) 장치를 사용하여 수행되었습니다. 후속 임상 연구를 위해 새로운 다중 용량 NEXThaler® 장치가 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차, 제1상 연구입니다.
이 연구는 1개의 단일 유럽 사이트에서 수행됩니다.
연구의 주요 범위는 다중 용량 저장소 NEXThaler® 장치 또는 단일 용량 캡슐 Aerolizer® 장치를 사용하여 투여된 CHF 6001 DPI의 단일 용량 후 CHF 6001에 대한 전신 가용성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, B-2060
- SGS CPU Antwerpen ZNA Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서
- 연구 절차, 관련된 위험 및 장치를 올바르게 사용하도록 교육받을 수 있는 능력을 이해할 수 있습니다.
- 충분한 PIF 생성 가능
- 18세 이상 55세 이하 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 범위 이내
- 5갑년 미만으로 흡연한 비흡연자 또는 비흡연자
- 좋은 신체적, 정신적 상태
- 정상 범위 내의 폐 기능
- 정상 범위 내의 실험실 테스트 결과
- 적절한 피임법
제외 기준:
- 연구 약물 흡입 전 8주 미만의 헌혈(450ml 이상) 또는 혈액 손실
- 임산부 또는 수유부
- 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학
- 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과
- 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 약물 남용 또는 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 또는 무작위화에서 코티닌에 대해 양성 소변 검사를 받은 피험자
- 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 조사가 필요한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
- 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 간, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
- 비정상적인 12리드 ECG
- 심전도(12리드 ECG)에서 남성의 경우 QTcF > 450ms 또는 여성의 경우 QTcF > 470ms를 나타내는 피험자
- 이완기 혈압 > 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 140mmHg
- 스크리닝 전 8주 이내에 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여
- 시험에 사용된 제제에 포함된 부형제에 대한 과민증의 병력
- 스크리닝 방문 전 14일(효소 유도 또는 효소 억제 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바비탈)의 경우 2개월) 동안 복용한 처방약 또는 OTC 의약품, 비타민, 동종 요법 요법 등을 포함하는 모든 약물 치료 및 이러한 치료를 받을 가능성이 있는 약물 때때로 파라세타몰(가벼운 비배제적 조건의 경우 14일당 최대 10g, 하루 최대 2g), 호르몬 피임약 및 폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 치료를 제외하고 연구 절차가 끝날 때까지 치료
- 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 치료를 받았고 마지막 치료 기간의 연구 절차가 끝날 때까지 이러한 치료를 받을 가능성이 있는 생물학적 약물 및 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메술리드, 케토코나졸)
- 알코올, 크산틴, 자몽, 음식 및 수분 섭취 및 격렬한 활동과 관련된 필수 연구 제한 사항을 준수하기를 거부하는 피험자
- 무거운 카페인 음주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NEXThaler®를 통한 흡입용 CHF6001 건조 분말
CHF 6001 NEXThaler® 4회 흡입
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활성 비교기: Aerolizer를 통한 흡입용 CHF 6001 DPI 캡슐
Aerolizer®를 통해 CHF 6001 캡슐 3회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 6001의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 및 기간 2에서 연구 약물 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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CHF 6001 AUC0-t(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 및 Cmax(최대 혈장 농도).
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기간 1 및 기간 2에서 연구 약물 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 6001 및 혈장 내 대사산물에 대한 기타 약동학 파라미터
기간: 투약 전, 기간 1 및 2에서 연구 약물 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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CHF 6001 AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0-∞, tmax(Cmax까지의 시간), t½(종말 제거 반감기), CHF 5956 및 CHF 6095 AUC0-t, Cmax, AUC0-2h, AUC0-96h, AUC0 -∞, tmax, t½.
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투약 전, 기간 1 및 2에서 연구 약물 투여 후 30분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후: 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR).
기간: 상영 및 DAY 1 기간 1 및 2
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상영 및 DAY 1 기간 1 및 2
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부작용 및 약물 부작용
기간: 스크리닝 방문 및 기간 1 및 2 모두에 대한 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일 + FU 방문/통화
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스크리닝 방문 및 기간 1 및 2 모두에 대한 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일 + FU 방문/통화
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폐 기능: 역설적 기관지 경련의 잠재적 발생을 평가하기 위한 FEV1.
기간: sceening 및 DAY 1에서 기간 1 및 2
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sceening 및 DAY 1에서 기간 1 및 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joe Leempoels, MD, SGS CPU Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCD-06001AA1-07
- 2013-005490-41 (EudraCT 번호)
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