만성 C형 간염 치료를 위한 Pegylated Interferon-Alfa Plus Ribavirin을 사용한 비타민 D 및 비타민 B12 보충
2016년 8월 23일 업데이트: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo
만성 C형 간염 치료를 위한 Pegylated Interferon-Alfa Plus Ribavirin과 병용한 비타민 D 및 비타민 B12 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
본 연구의 목적은 브라질에서 프로테아제 억제제를 투여받을 자격이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료에서 Pegylated Interferon-Alfa 및 Ribavirin과 병용한 비타민 D 및 B12 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Pegylated Interferon-Alfa + Ribavirin으로 표준 치료를 하는 동안 RVR, eRVR, EOT 및 SVR의 비율을 치료 기간 동안 B12 및 비타민 D가 보충된 동일한 치료와 비교하는 무작위 임상 시험.
비타민 보충 그룹에 배정된 환자는 48주 동안 경구 비타민 D와 근육 주사 비타민 B12를 함께 Pegylated Interferon-Alfa와 Ribavirin의 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군은 비타민 보충 없이 48주 동안 페길화된 알파인터페론과 리바비린의 동일한 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04025-001
- Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1형 HCV 감염은 항-HCV 항체 및 PCR에 의한 검출가능한 혈청 HCV RNA에 대한 양성 시험을 확인함
- Pegylated Interferon-Alfa 치료 나이브
- Metavir F2 이하의 간 생검
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 인지 능력
제외 기준:
- HBV 또는 HIV 동시 감염
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만 또는 총 호중구 수가 1,500/mm3 미만 또는 혈소판 수가 75,000/mm3 미만
- 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 심한 심장병
- 임신 또는 부부의 피임 방법을 사용할 수 없거나 모유 수유
- 임상적, 인지적 또는 행동적 상태를 포함하여 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
48주 동안 Pegylated Interferon-Alfa + 리바비린
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실험적: 비타민
48주 동안 Pegylated Interferon-Alfa와 리바비린을 함께 경구 비타민 D 2,000 IU qd, 기준선 비타민 D 수치와 관계없이 전체적으로.
비타민 B12 5000 UI를 처음 12주 동안 매주 근육 주사한 다음 치료가 끝날 때까지 매달 주사합니다.
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기준선 비타민 D 수치와 관계없이 전체적으로 경구용 비타민 D 2,000 IU qd.
비타민 B12 5000 UI를 처음 12주 동안 매주 근육 주사한 다음 치료가 끝날 때까지 매달 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12
기간: 치료 완료 후 12주
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비타민 보충 유무에 관계없이 페길화된 알파인터페론-2B + 리바비린으로 치료 완료 후 12주 후에 검출 한계 미만인 HCV RNA로 정의되는 SVR 환자의 비율.
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치료 완료 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVR, EVR, EOT
기간: 4주차, 12주차 및 치료 종료 시.
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4주차(RVR), 12주차(EVR - 조기 바이러스 반응) 및 치료 종료(EOT) 시 검출 한계 미만인 HCV RNA를 나타내는 환자의 비율;
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4주차, 12주차 및 치료 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DB12SHCV
- U1111-1155-6986 (기타 식별자: Universal Trial Number)
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