경구 및 비경구 장티푸스 백신에 의해 유도된 교차 반응성 면역 (Ty21a-ASC)
2014년 4월 19일 업데이트: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
비장티푸스 살모넬라에 대한 경구 및 비경구 장티푸스 백신에 의해 유도된 교차 반응성 면역
최근 통제된 연구에서 연구자들은 다른 Salmonella spp.에 대한 교차 반응성 면역 반응을 조사했습니다. 경구(Vivotif®) 또는 비경구(Typherix®) 장티푸스 백신(ISRCTN68125331)으로 면역화된 건강한 지원자에서.
현재 연구에서 면역 반응은 이 두 백신을 모두 받은 그룹과 추가 면역 후 이전에 면역된 지원자에서 연구될 것입니다(동일한 그룹은 1차 면역 후 2-4년에 동일한 백신을 받습니다).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위장염을 일으키는 많은 Salmonella spp는 Salmonella enteritidis subsp.와 O 항원 혈청형을 공유합니다. enterica serovar Typhi(S.typhi)이므로 경구용 장티푸스 생백신 Vivotif®의 보호 효능에 '도달'할 수 있습니다. 이러한 살모넬라 중 일부는 여행자 설사의 일반적인 원인입니다(지역에 따라 여행자 설사의 0-30%). 최근 통제된 연구에서 연구자들은 서로 다른 Salmonella spp.에 대해 교차 반응성 면역 반응이 유발된다는 것을 보여주었습니다. 경구(Vivotif®) 또는 비경구(Typherix®) 장티푸스 백신(ISRCTN68125331)으로 면역화된 건강한 지원자에서.
본 연구에서 면역 반응은 이 두 백신을 모두 받은 그룹과 추가 면역 후 이전에 면역화된 지원자에서 연구될 것입니다(동일한 그룹은 1차 면역 후 2-4년에 동일한 백신을 받습니다; 그룹: Vivotif / Typherix / Vivotif + Typherix). 결과는 1차 면역화 후 얻어진 결과와 비교된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sari H Pakkanen, MSc
- 전화번호: +358405166165
- 이메일: sari.pakkanen@helsinki.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, 핀란드, 00014
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Helsinki, Haartman Institute
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- 모병
- Aava Medical Centre
-
연락하다:
- Tuija Oksanen, Nurse
- 이메일: tuija.oksanen@aava.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
- 서면 동의서
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다.
- 이 연구에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 그룹: 투약 전 5년 이내에 장티푸스 예방접종.
- 임상 장티푸스, 임상 파라티푸스 A 또는 B 열 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 백신(경구 또는 비경구)으로의 면역화 또는 연구 동안 계획된 백신화
- 현재 항생제 복용 또는 항생제 치료 종료 첫 번째 IMP 투여 전 8일 미만
- 임상시험용 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여; ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다
- 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 위장관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Vivotif + Typherix 1차 면역
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3회 경구 투여
1회 근육주사
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실험적: 비보티프 부스터
이전에 Vivotif로 예방접종을 받았으나 현재 Vivotif 2차 예방접종을 받는 자원봉사자
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3회 경구 투여
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실험적: 타이페릭스 부스터
이전에 Typherix로 예방 접종을 받은 자원봉사자는 이제 Typherix 2차 예방 접종을 받습니다.
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1회 근육주사
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실험적: 비보티프 + 타이페릭스 부스터
이전에 Vivotif 및 Typherix로 예방접종을 받았던 자원봉사자가 현재 Vivotif 및 Typherix를 2차 예방접종으로 받고 있습니다.
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3회 경구 투여
1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 살모넬라 균주에 특이적인 순환 형질모세포의 수
기간: 7 일
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교차반응성 면역반응이 유사한지 알아보기 위해
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 살모넬라 균주에 특이적인 혈청 항체 수준
기간: 28일
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교차반응성 혈청 면역반응이 유사한지 알아보기 위해
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28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 28일
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사용된 백신의 부작용 기록
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ty21a-ASC
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